客戶的支持就是我們的成功,隨著公司的持續(xù)發(fā)展,博慧達企業(yè)管理咨詢(南昌市分公司)在 ISO13485認證產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)等方面均有長足的進步,并將持續(xù)貫徹“追求產(chǎn)品零缺陷”的質(zhì)量方針,為廣大客戶提供更為滿意的 ISO13485認證產(chǎn)品和服務(wù)。
解要點:
簡單來講,TS22163的過程評審其實是對標準要求的強制性過程及KPIs是否符合過程方法進行評價。
一、要重點評價5個強制性要求形成烏龜圖的過程:項目管理 (ISO/TS 22163 8.1.3),產(chǎn)品和服務(wù)要求(ISO/TS 22163 8.2.5),產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)(ISO/TS 22163 8.3.1), 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(ISO/TS 22163 8.4.1.1),生產(chǎn)和服務(wù)的提供(ISO/TS 22163 8.5.1.1)。
ISO/TS 22163和其他標準相比,到底有哪些了不起?
ISO/TS22163標準,是集大成者,它后發(fā)至上,吸收、借鑒了其它很多標準的優(yōu)點而成。舉例如下:
1)ISO9001:2015標準是ISO/TS22163標準的基本要求;引用了ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》
2)ISO14001環(huán)境管理體系&ISO45001職業(yè)管理體系是ISO/TS22163標準的加分項
3) ISO21500項目管理指南&ISO10006質(zhì)量管理-項目管理質(zhì)量指南僅是ISO/TS22163標準的8.1.3項目管理一個條款要求
4)ISO10005質(zhì)量管理體系-質(zhì)量計劃指南僅是ISO/TS22163標準的8.1.3.5項目質(zhì)量管理,一個子條款的要求
5)ISO10007質(zhì)量管理- 技術(shù)狀態(tài)管理指南僅是ISO/TS22163標準8.1.4技術(shù)狀態(tài)管理一個條款的要求
6)ISO31000風險管理僅是ISO/TS22163標準8.1.3.8項目質(zhì)量管理一個子條款的要求
、ISO/TS22163每次審核強制性需要評估的過程包括哪些?
每次審核強制性需要評估的過程包括:
1) 產(chǎn)品和服務(wù)要求的要求 (8.2)
2) 項目管理 (8.1.3)
3) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制(8.4)
4) 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā) (8.3)
5) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 (8.5)