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【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有
東湖ISO13485認證、
青云譜GJB9001C認證、
上饒ISO13485認證、
萍鄉(xiāng)AS9100認證、
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光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈》。 江西省,南昌市 南昌市,簡稱“洪”或“昌”,古稱豫章、洪都,江西省轄地級市、省會、Ⅰ型大城市,國務院批復確定的中國長江中游地區(qū)重要的中心城市、鄱陽湖生態(tài)經(jīng)濟區(qū)中心城市。截至2021年,全市下轄6個區(qū)、3個縣,總面積7195平方千米。截至2022年末,南昌市常住人口為653.81萬人。
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ISO13485認證
博慧達企業(yè)管理咨詢(南昌市分公司)
ISO13485:2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較,從內(nèi)容到術語都有很多變化,主要變化如下: 3.1 新版標
準以法規(guī)為主線,進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用,提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則,即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求,進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個,在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求,鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
的特色,強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任,有助于法規(guī)要求的貫徹落實。


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