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ISO13485認(rèn)證放心

更新時(shí)間：2025-09-03 01:06:28 ip歸屬地：南寧，天氣：陰轉(zhuǎn)多云，溫度：25-34 瀏覽次數(shù):165    公司名稱(chēng)：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(南寧市分公司)

以下是:廣西省南寧市ISO13485認(rèn)證放心的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類(lèi)別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣西省、桂林市、南寧市、柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來(lái)賓市、崇左市、防城港市 青秀區(qū)、江南區(qū)、西鄉(xiāng)塘區(qū)、良慶區(qū)、邕寧區(qū)、武鳴區(qū)、隆安縣、馬山縣、上林縣、賓陽(yáng)縣、橫縣等區(qū)域。
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【博慧達(dá)】為您提供上林IATF16949認(rèn)證、邕寧ISO13485認(rèn)證、柳州IATF16949認(rèn)證、玉林ISO13485認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。ISO13485認(rèn)證放心_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(南寧市分公司),固定電話(huà):【18926043348】,移動(dòng)電話(huà):【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),南寧市 南寧市位于廣西中部偏南，面向東南亞，背靠大西南，東鄰粵港澳，南臨北部灣，處于“一帶一路”的重要節(jié)點(diǎn)，是華南經(jīng)濟(jì)圈、西南經(jīng)濟(jì)圈、中國(guó)—東盟經(jīng)濟(jì)圈的交匯點(diǎn)。具有近海、近邊，沿江、沿線(xiàn)“兩近兩沿”的特點(diǎn)，距中越邊境約200公里，是距離東盟近的省會(huì)城市。平陸運(yùn)河建成后，南寧港產(chǎn)城海融合發(fā)展的區(qū)位優(yōu)勢(shì)更加凸顯。南寧素有“中國(guó)綠城”“天下民歌眷戀的地方”等美譽(yù)，先后榮獲聯(lián)合國(guó)人居獎(jiǎng)和全國(guó)文明城市、生態(tài)園林城市、衛(wèi)生城市、森林城市、中國(guó)旅游城市等稱(chēng)號(hào)。

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以下是:廣西南寧ISO13485認(rèn)證放心的圖文介紹


加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 



增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)
 
品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(南寧市分公司)擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)隊(duì)伍，并具有多年 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)銷(xiāo)售及售后服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)。我公司不斷致力于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，在滿(mǎn)足客戶(hù)需求的原則和社會(huì)發(fā)展需要上，與多家 ISO13485認(rèn)證廠家合作，推出質(zhì)量、性能、價(jià)格公道組合的系列 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，并贏得了廣大客戶(hù)的信賴(lài)和贊許。


  3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
        a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
        c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
        d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。


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