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ISO13485認證放心

更新時間:2025-07-23 20:04:48 ip歸屬地:南寧,天氣:大雨轉(zhuǎn)陣雨,溫度:25-31 瀏覽次數(shù):147    公司名稱:深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)

以下是:廣西省南寧市ISO13485認證放心的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達
地址深圳
類別體系認證
范圍ISO13485認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣西省、桂林市、南寧市柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市玉林市、百色市、賀州市、河池市來賓市、崇左市防城港市 青秀區(qū)、江南區(qū)西鄉(xiāng)塘區(qū)、良慶區(qū)、邕寧區(qū)武鳴區(qū)、隆安縣、馬山縣、上林縣、賓陽縣橫縣等區(qū)域。
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【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有良慶ISO13485認證、武鳴GJB9001C認證、北海ISO9001\ISO9000\ISO14001認證、玉林ISO13485認證欽州GJB9001C認證、賀州ISO13485認證等,滿足不同場景需求。ISO13485認證放心_博慧達企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)bohui2537-58,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),南寧市 南寧市積極發(fā)展向海經(jīng)濟,推動跨境產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展,立足區(qū)位交通優(yōu)勢向樞紐經(jīng)濟轉(zhuǎn)型,服務(wù)構(gòu)建中國—東盟命運共同體。圍繞中國(廣西)自由貿(mào)易試驗區(qū)南寧片區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,培育發(fā)展現(xiàn)代金融、先進制造、數(shù)字經(jīng)濟、智慧物流和文體醫(yī)療等五大重點產(chǎn)業(yè)集群,建設(shè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。2022年,南寧市實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值5218.34億元。

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多年來 ISO13485認證產(chǎn)品銷售與全國各地,客戶滿意是博慧達企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)評定產(chǎn)品質(zhì)量的好高標(biāo)準(zhǔn),持續(xù)向客戶提供滿意的產(chǎn)品是博慧達企業(yè)管理咨詢(南寧市分公司)永無止境的追求。



新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
 
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄???
 
見新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進一步強調(diào)了抱怨處
 
理的重要性。 




決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心,其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn),確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景,發(fā)展形式和趨勢,成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例,質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定,質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé),質(zhì)量策劃,管理評審,質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。




     ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后,首先要從組織上給予落實和保證,通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門,工作組的成員將成爲(wèi)組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量,工作組組長 是將來的管理者代表,或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模,管理水平及人員素質(zhì),工作組的規(guī)??纱罂尚。蓪B毣蚣媛?,可以是一個獨立的機構(gòu),也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓(xùn)
          工作組在開展工作之前,應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時,組織體系運行需要的內(nèi)審員,也要進行相應(yīng)的培訓(xùn)。




      ISO13485咨詢流程如下:
        識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量 "的方針,加強質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會效益和經(jīng)濟效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個醫(yī)療器械指令是:
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
        b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD)
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時,以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
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