以下是:福建省南平市ISO13485認證口碑商家的產(chǎn)品參數(shù)
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博慧達企業(yè)管理咨詢(南平市分公司)坐落于光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈,公司主要產(chǎn)品有 ISO13485認證。公司自成立之處,即秉承客戶至上,質量至上,誠信為本”的宗旨,產(chǎn)品遍及各地。多年來,公司積j i倡導:以客戶為目的,以市場為導向,積j i開拓市場。公司憑借產(chǎn)品的質量、良好的信譽、優(yōu)良的服務、合理的價格獲得了客戶的信賴和好評。實現(xiàn)了公司業(yè)務的長期發(fā)展。


5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法,在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處:
(1)帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485,需要營造一種"人人積極參與,事事符合規(guī)則"的良好氛圍,推行5S可以起到上述作用。這是因為,5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關,相對來說比較容易獲得共鳴,而且執(zhí)行起來難度也不大,有利于調動員工的參與感及成就感,從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
(2)質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質量的提高和改進,而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此,在現(xiàn)場管理改善上,將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合,可以達到"體現(xiàn)效果,增強心"的作用。眾所周知,實施質量管理體系的效果是長期性的,其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S,可以通過在短期內獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心



加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中,提出“當用術語‘風險’時,該術語在標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同,新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制,從而進一步擴展了風險管理的應用范圍,這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求,不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期實施風險管
理,而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系
所需的適當過程”(新版標準4.1.2b)。這和 2003 版標準有著明顯的變化。


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