質(zhì)量管理體系的設計 質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設計 。設計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減?！睒藴室?guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標草案 質(zhì)量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標準（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當困難，很可能涉及組織機構 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構 和相關人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質(zhì)量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認證。

江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。