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答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如何確認?是否加注限定范圍后確認?
答:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認。
70. 申請的項目,現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答:現(xiàn)場評審時,沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎?
答:現(xiàn)場試驗沒有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?,F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答:①如屬對方法掌握不正確,則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離,開不符合項,要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù),制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。 CNAS實驗室認可
77. 實驗室擴項,現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?
答:對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證,則現(xiàn)場評審時不予確認,不認可。
78. 檢測報告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件),實驗室說是為了人員保密。
答:只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定,不會造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
79. 多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題:總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗,提供測試原始記錄,傳送給總部,由總部實驗室出報告,卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程,不具備出具報告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認可。
答:附件中,認可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址,而不是試驗地址。
80. 如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無??茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足,此時對多領(lǐng)域如何把握?如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足?
答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。
81. 如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實驗室人員不足夠?
答:如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實驗室人員不夠。
82. 應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個人是授權(quán)簽字人,如果不將無法出具報告,這點如何掌控?
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三、申請CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的條件
(1)依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織;
(2)具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員;
(3)具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;
(4)具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施;
(5)具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠的管理體系,并且有效運行6個月以上;
(6)符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
四、申請CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定需要提交的資料
(1)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書
(2)典型檢測報告(每個類別1份)
(3)質(zhì)量手冊、程序文件
(4)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗檢測業(yè)務(wù),不得包含設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等范圍)(非獨立法人實驗室需提供實驗室設(shè)立批文)
(5)法人代表授權(quán)書(非獨立法人實驗室、法人代表不參與實驗室管理工作時)
(6)固定場所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件(實驗室的房產(chǎn)證或房屋租賃合同,提交房屋租賃合同同時的需提交出租方的產(chǎn)權(quán)證)
(7)管理體系內(nèi)審、管理評審記錄(需要在管理體系正式、有效運行6個月以后才能開展內(nèi)審、管審)
(8)檢測/校準(zhǔn)設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件(如檢測設(shè)備發(fā)票、設(shè)備投標(biāo)證明文件等)
(9)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明(社保部門蓋章確認的社保明細、勞動合同)
(10)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明(技術(shù)負責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師及以上職稱或等同能力)
(11)檢測操作人員培訓(xùn)上崗證明(從事特殊檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)人員應(yīng)提供相應(yīng)的資質(zhì)證明,如:無損檢測人員需要提供無損檢測)
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CMA資質(zhì)認定申請條件
1.依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織;
2.具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員;從事特殊食品的檢驗的實驗室,其檢驗人員、技術(shù)管理人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的要求(對于授權(quán)簽字人,不同省份的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有不同要求);
3.具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;(對于這條,不同省份的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有不同要求,例如廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要求申請實驗室需提供實驗室的房產(chǎn)證明,如實驗場地為租賃,則需提供租賃三年以上的合同證明和放租方的房產(chǎn)證明);
4.具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施(對于這條,不同省份的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有不同要求);
5.具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠的管理體系;
6.符合有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
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