江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO14000認證的策劃 可以分為環(huán)境因素、合規(guī)義務、措施的策劃、環(huán)境目標及其實現(xiàn)的策劃；策劃的目的是為了確保環(huán)境管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響； 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應確定其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，包括那些可能具有環(huán)境影響的潛在緊急情況。組織需要確定并獲取與環(huán)境因素有關的合規(guī)義務確定如何將這些合規(guī)義務應用于組 織并在建立、實施、保持和持續(xù)改進時考慮到這些合規(guī)義務。 策劃采取措施管理其重要環(huán)境因素；合規(guī)義務識別風險和機遇?？紤]如何在環(huán)境管理體系過程中融入并實施這些措施。評價這些措施的有效性，當策劃這些措施時，組織應考慮可選技術方案、財務 運行和經(jīng)營要求。環(huán)境目標的策劃是組織考慮的另外一個重點。組織應針對其相關職能和層次建立環(huán)境目標，此時必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關的合規(guī)義務，并考慮其風險和機遇。環(huán)境目標 應與環(huán)境方針一致；可度量；得到監(jiān)視；予以溝通；適當時予以更新并保持文件化信息。實現(xiàn)環(huán)境目標措施方面需要策劃讓組織確定要做什么；需要什么資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。 組織應考慮如何能將實現(xiàn)環(huán)境目標的措施融入其業(yè)務過程。返回搜狐，查看更多