《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版（46頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949 版質(zhì)量管理體系一一汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號(hào)碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過(guò)程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類(lèi)型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總貝U9.1.2顧客滿(mǎn)意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總貝U9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A（資料性附錄）附錄B（資料性附錄）參考文獻(xiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體） 5、組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則 部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類(lèi)型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草（見(jiàn)www.iso.org/directives）。標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些 權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的 權(quán)問(wèn)題。在制 6、定文件期間識(shí)別的 權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的ISO 聲明表中。（www.iso.org/directives/patents）本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱(chēng)是為了方便用戶(hù)參考，并不構(gòu)成背書(shū)。關(guān)于ISO符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語(yǔ)和表達(dá)解釋?zhuān)约癐SO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的WTO原則的信息，參見(jiàn)URL:Forward-Supplementaryinformation。本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通過(guò)修訂條款順序，以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號(hào)技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)；c）應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過(guò)程方法能幫助組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制， 限度地降低不利影響，并 限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿(mǎn)足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā) 9、現(xiàn)，除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：應(yīng)”表示要求；宜”表示建議；可”表示允許；能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法（另有翻譯：循證決策）；關(guān)系管理。0.3過(guò)程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。采用過(guò)程方法所需滿(mǎn)足的具體要求見(jiàn)4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過(guò)程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的過(guò)程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)032）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)033）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿(mǎn)足要求；b）從增值的角度考 11、慮過(guò)程；c）實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程績(jī)效；d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程各要素的相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。入柿此河過(guò)桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時(shí)能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過(guò)程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過(guò)程要素示意圖0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望（4）5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，例如，采取措施 13、潛在的不合格的原因；對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以 14、提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見(jiàn)附錄A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號(hào)與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開(kāi)網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車(chē)生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱(chēng)為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn) 17、；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷(xiāo)中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2015術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)3.1.5實(shí)驗(yàn)室范 19、圍laboratoryscope受控文件，包括：-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；-用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過(guò)程：-生產(chǎn)材料；生產(chǎn)或維修零件；-裝配；-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictivemaintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8性維護(hù)preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)所remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.11現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2:通過(guò)考慮國(guó)際、 、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論 23、是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視 24、、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過(guò)程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過(guò)程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見(jiàn)第842.2）。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程，包括但不限于：a）識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識(shí)別；d）設(shè)計(jì)FMEA的 25、特殊審批；e）識(shí)別產(chǎn)品特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括 管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過(guò)程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品性的要求，包括顧客指定的來(lái)源；m）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過(guò)程確定控制的類(lèi)型和程度，并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求（見(jiàn)8.4）。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U 管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德方針（whistle-blowerpolicy”，目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。5.1.1.2過(guò)程效率咼管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評(píng)審過(guò)程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中（見(jiàn)9.3）。5.1.1.3過(guò)程所有者 管理者應(yīng)確定過(guò)程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過(guò)程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別是向 管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施 管理者 30、應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不處理運(yùn)至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制；c）保持這些問(wèn)題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供（見(jiàn)第8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避 31、免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶(hù)、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及 32、修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿(mǎn)足；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）制定應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見(jiàn)第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時(shí)間的顧客通知；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括 管理者）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年）與更新；g） 33、保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）得到溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 管理者應(yīng)確保對(duì)顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過(guò)程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更的目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，包括定期重新評(píng)估，以包括過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更見(jiàn)第8.3.4.4），控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1），和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員性方面，進(jìn)行ISO45001認(rèn)證，可以用來(lái)證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。7.141過(guò)程 37、運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持其在一個(gè)清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的要求。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見(jiàn)附錄D。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也 38、可以使用，如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見(jiàn)9.1.1.1）。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具 39、、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a）工程變更引發(fā)的修訂；b）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；c）超出規(guī)范條件影響的評(píng)估；d）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明；e）通知顧客，如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)；f）當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中或在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺陷，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄信息將保留；g）為產(chǎn)品和過(guò)程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn) 40、行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a）實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c）產(chǎn)品試驗(yàn)；d）正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e）相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒(méi)有 或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或 等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或者，應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足ISO/IEC17025或 等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿(mǎn)足。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得 42、更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過(guò)程，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見(jiàn)7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿(mǎn)足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a）溝通什么；b）溝通時(shí)機(jī)；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）由誰(shuí) 45、負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件；b）過(guò)程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件 46、，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 47、件的信息，以確保：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；c）變更的控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時(shí)，顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時(shí)間比 要求延長(zhǎng)，當(dāng)需要延長(zhǎng)時(shí)，顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。17HR姿丫工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第836要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn) 49、品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，通過(guò)：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制（見(jiàn)8.4）。8.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見(jiàn)附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ) 51、充書(shū)面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語(yǔ)言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客指定的采用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換）。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門(mén)戶(hù)平臺(tái)。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求；b）對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識(shí)。要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 53、若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代的方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充對(duì)8.2.3.1中正式評(píng)審（見(jiàn)上面的注）要求的放棄應(yīng)得到顧客書(shū)面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來(lái)評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測(cè)。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程文件化。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 55、活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評(píng)估的開(kāi)發(fā)（見(jiàn)第8.2.3.1.3）；c）協(xié) 56、同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開(kāi)發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過(guò)程FMEA、過(guò)程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別。）。（見(jiàn)附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過(guò)程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求（CSR）方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括，但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過(guò)程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)所的人員，應(yīng)能通過(guò)顧客的門(mén)戶(hù)平臺(tái)訪問(wèn)并有能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對(duì)組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能的要求 58、；b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括，但不限于以下：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見(jiàn)第8.3.2.1）；a）邊界和接口要求；b）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；c）對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮；d）包括從可行性分析角度對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估e 59、）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開(kāi)發(fā)進(jìn)度和成本；f）顧客識(shí)別的目的國(guó)的適用法律法規(guī)要求，如提供；g）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過(guò)程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開(kāi)發(fā)的經(jīng) 60、驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問(wèn)題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見(jiàn)附錄D）8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括由顧客以及由組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書(shū)中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；c）符合顧客指定的定義和符號(hào)或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具