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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



ISO10012測量管理體系自市場監(jiān)管總局和認(rèn)監(jiān)委頒布了《測量管理體系認(rèn)證管理辦法》以來。各省市均出臺(tái)了相關(guān)補(bǔ)貼政策，積極推動(dòng)和鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施“ISO10012測量管理體系認(rèn)證”。建立科學(xué)的測量管理體系，是獲得“準(zhǔn)確、可靠、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)量控制、技術(shù)創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗(yàn)成品、提高生產(chǎn)質(zhì)量的技術(shù)支撐。同時(shí)企業(yè)獲得測量管理體系認(rèn)證，是企業(yè)傳遞信任的有效證明；是政府和社會(huì)對(duì)企業(yè)滿足計(jì)量要求的一種客觀、公正的認(rèn)可；是企業(yè)參與政府采購、國內(nèi)外招投標(biāo)、、地方質(zhì)量獎(jiǎng)、地方名牌產(chǎn)品評(píng)價(jià)的重要條件之一。此前《佛山市順德區(qū)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量扶持辦法》正式獲批并實(shí)施，將從質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、檢驗(yàn)檢測及認(rèn)證等四大質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)范疇，補(bǔ)齊質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施短板，支撐企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)，預(yù)計(jì)末來5年扶持企事業(yè)單位超2200家次。該辦法設(shè)立了質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等扶持類別，支持企業(yè)加大關(guān)鍵質(zhì)量基礎(chǔ)元素投入，激發(fā)企業(yè)從全產(chǎn)業(yè)鏈角度形成系統(tǒng)性質(zhì)量思維，將質(zhì)量鏈嵌入產(chǎn)業(yè)鏈，有效提開企業(yè)發(fā)展質(zhì)量。ISO10012：2003《測量管理體系--測過程和測量設(shè)備的要求》國際標(biāo)準(zhǔn)，與我國以前建立的計(jì)量確認(rèn)體系和計(jì)保證體系不同，測量管理體系既要保證測量設(shè)備的準(zhǔn)確可靠，又要保證測量過程和數(shù)據(jù)的連續(xù)受控。建立科學(xué)的測量管理體系，是取得、準(zhǔn)確、可簽、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)控制、技木創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗(yàn)成品、提高生產(chǎn)質(zhì)提供有力的體系支撐。一、企業(yè)進(jìn)行ISO10012測量管理體系認(rèn)證有什么作用？1.招投標(biāo)加分項(xiàng)2.政策補(bǔ)助3.有助于招商引資，融資貨款4.政府采購具有優(yōu)先權(quán)，享受綠色通道5.有助于企業(yè)的美譽(yù)度，知名度6.可以降低企業(yè)運(yùn)營成本7.拓寬企業(yè)的市場占有度8.貿(mào)易結(jié)算，節(jié)能降耗，質(zhì)量控制，技術(shù)創(chuàng)新，環(huán)保二、什么樣的企業(yè)適合做ISO10012體系認(rèn)證？1.適合用于客戶驗(yàn)廠、招標(biāo)要求、政府相關(guān)部門考核、企業(yè)發(fā)展需求適用。2.具體包含但不限于行業(yè)：水表行業(yè)、加油機(jī)行業(yè)、封隔器產(chǎn)品、辦公用品、管材管件、閥門、環(huán)保設(shè)備、混凝土行業(yè)、貨架、煙霧報(bào)警、檢測設(shè)備、金屬行業(yè)檢測、信息化設(shè)備、測繪單位、分析儀器、鋼絲繩行業(yè)、井口裝置、采油樹行業(yè)、井下油嘴行業(yè)、弱點(diǎn)智能化系統(tǒng)設(shè)備、防爆電機(jī)、座椅、電纜、高純氧氣、智能水表、無紙化視頻會(huì)議系統(tǒng)、LED照明設(shè)備、超聲波熱量表、流量計(jì)、電梯行業(yè)、測量器具、在線監(jiān)控設(shè)備等行業(yè)都適用。三、進(jìn)行ISO120012測量管理體系認(rèn)證流程？測量管理體系認(rèn)證，首先是建立體系，然后向具備測量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，需準(zhǔn)備如下資料：1.認(rèn)證申請(qǐng)書2.的法律地位證明和具備的資質(zhì)證明3.組織機(jī)構(gòu)圖、工藝流程圖4.覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的測量設(shè)備(計(jì)量器具)臺(tái)賬，有效期內(nèi)的檢定、校準(zhǔn)5.管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料，包括體系發(fā)布令、內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告自向認(rèn)證公司申請(qǐng)，到認(rèn)證公司申核，領(lǐng)發(fā)，全流程60個(gè)工作日左右，具體要根據(jù)企業(yè)規(guī)模來定。目前，能夠獲取測量管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或渠道非常少，其價(jià)格也是要對(duì)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)了解和分析后，通過咨詢才能計(jì)算出大概費(fèi)用。費(fèi)用包含咨詢費(fèi)認(rèn)證申核費(fèi)和差旅費(fèi)等。四、測量管理體系認(rèn)證分哪幾個(gè)級(jí)別？目前測量管理體系認(rèn)證分AAAAAA三個(gè)等級(jí)A是指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4條款車核的組織AA是指通過GB/19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7,2、8.3.2條款審核的組織AAA是指指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)所有條款內(nèi)容審核的組織五、全國各地區(qū)ISO10012測量管理體系認(rèn)證補(bǔ)貼政策大全（2022年有效版）廣東省佛山市：對(duì)新獲得測量管理體系3A級(jí)認(rèn)證的企事業(yè)單位。分別給予一次性扶持資金6萬元。（2020年12月31日起實(shí)施，有效期至2023年12月31日）江門市：對(duì)新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，一次性給予5萬元資助。對(duì)通過復(fù)審獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)。一次性給予1萬元資助。（有效期至2022年10月22日）廣州市南沙區(qū)：對(duì)通過測量管理體系認(rèn)證”AAA、AA、A的企業(yè)，分別一次性給予10萬、5萬和1萬元資助。（2019年8月28日，有效期5年）廣州市花都區(qū)：獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，給予一次性3萬元資助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明區(qū)：對(duì)獲得測量管理體系認(rèn)證（IS010012）的企業(yè)、獎(jiǎng)勵(lì)3萬元。（2019年12月，有效期為3年）珠海市高新區(qū)：首次獲得測量管理體系認(rèn)證的組織。區(qū)財(cái)政按市財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)額度的30%比例給予一次性配套獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年1月20日。有效期3年）東莞市：取得《測量管理體系認(rèn)證》的資助：取得A標(biāo)志、AA標(biāo)志、AAA標(biāo)志或同等類別的，分別一次性給予5萬元、10萬元、15萬元資助。（現(xiàn)行有效）福建省福州市：企業(yè)獲得測量管理體系。給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)3萬元。（2008年6月12日起）廈門市：支持重點(diǎn)耗能企業(yè)……建立測量管理體系……，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用給予適當(dāng)補(bǔ)助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省銅陵市：新獲AAA級(jí)測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，每年1-6月份，市場監(jiān)管局統(tǒng)一受理上一年度新獲AAA級(jí)測量管理體系認(rèn)證企業(yè)。（現(xiàn)行有效）銅陵市：創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專項(xiàng)資金對(duì)新獲AAA級(jí)測量檢測體系認(rèn)證的企業(yè)，給予5萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）宿州市靈壁縣：對(duì)首次通過測量管理體系認(rèn)證的單位給予1萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)（2020年11月23日本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施）蚌埠市高新區(qū)：對(duì)獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎(jiǎng)勵(lì)5萬元、3萬元、1萬元。（2020年11月30日起，現(xiàn)行有效）毫州市蒙城縣：對(duì)獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位。分到一次性獎(jiǎng)勵(lì)5萬元、3萬元、1萬元。（2020年12月28日起，現(xiàn)行有效）黃山市祁門縣：ISO10012測量管理體系A(chǔ)A以上認(rèn)證的企業(yè)，分別給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)5萬元、2萬元。（2020年12月30日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市繁昌區(qū)：對(duì)獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎(jiǎng)勵(lì)3萬元、2萬元、1萬元。（2020年9月20日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市南陵縣：獲得測量管理體系認(rèn)證的AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)企業(yè)，分別給予5萬元、3萬元、2萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（2021年1月1日起執(zhí)行。有效期2年）河南省鄭州市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計(jì)量）的AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)企業(yè)，分別給予10萬元、5萬元、3萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（2019年12月26日，有效期五年）濟(jì)源市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計(jì)量）的AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)企業(yè)。分別給予5萬元、3萬元、1萬元的一次獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年12月21日起，現(xiàn)行有效）滎陽市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計(jì)量）的AAA級(jí)、AA級(jí)、A級(jí)企業(yè)，分別給予6萬元、3萬元、1.8萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年4月3日起，現(xiàn)行有效）江蘇省儀征市：對(duì)當(dāng)年通過測量管理體系認(rèn)證、確認(rèn)并取得的企業(yè)，分別給予一次性3萬元、1萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年1月1日起）泰興市：對(duì)新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予5萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年11月12日起，現(xiàn)行有效）泰州市高港區(qū)：對(duì)當(dāng)年首次通過3A測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)獎(jiǎng)補(bǔ)5萬元。（2020年1月1日起）宜興市：獲得AAA測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，獎(jiǎng)勵(lì)10萬元。（2020年8月30日起，現(xiàn)行有效）揚(yáng)州江都區(qū)：對(duì)首次通過測量管理體系認(rèn)證AAA級(jí)的單位，獎(jiǎng)勵(lì)10萬元。（2020年1月1日起）山東省濟(jì)寧市任城區(qū)：對(duì)測量管理體系等自愿性管理體系認(rèn)證每通過一項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)1萬元。（2020年6月22日起，現(xiàn)行有效）上海市松江區(qū)：對(duì)通過測量管理體系首次認(rèn)證審核的單位，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用90%給予補(bǔ)貼，不超過5萬元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）閔行區(qū)：支持有條件的企業(yè)開展測量管理體系認(rèn)證，對(duì)首次通過認(rèn)證的企業(yè)，區(qū)財(cái)政給予一次性資助3萬元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定區(qū)：對(duì)通過IS010012測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，獲得AAA級(jí)的，首次給予一次性5萬元獎(jiǎng)勵(lì)、通過復(fù)審的給予一次性3萬元獎(jiǎng)勵(lì)。獲得AA級(jí)的，首次給予一次性3萬元獎(jiǎng)勵(lì)、通過復(fù)審的給予2萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦區(qū)：測量管理體系認(rèn)證給予10萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（2019年2月15日自發(fā)布之日起30日以后實(shí)施，有效期5年）浙江省安吉縣：對(duì)通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)3萬元。（2020年1月1日起）湖州市長興縣：AAA級(jí)測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予2萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（2020年1月1日起）湖州市安吉：對(duì)通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給了一次性獎(jiǎng)勵(lì)3萬元。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）麗水市青田縣：首次通過測量管理體系3A級(jí)以上認(rèn)證的，獎(jiǎng)勵(lì)3萬元。（2020年9月10日起，現(xiàn)行有效）




ISO14000認(rèn)證 深圳ISO14000認(rèn)證 深圳ISO14000認(rèn)證公司。博慧達(dá)咨詢機(jī)構(gòu)從初始環(huán)境評(píng)價(jià)到法律法規(guī)的識(shí)別、環(huán)境治理都由我公司高級(jí)咨詢師全盤指導(dǎo)。 ISO14001是組織規(guī)劃、實(shí)施、檢查、評(píng)審環(huán)境管理運(yùn)作系統(tǒng)的規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)，該系統(tǒng)包含五大部分，17個(gè)要素。五大部分內(nèi)容概括如下： ????　　五大部分是指： ????　?、侪h(huán)境方針 ????　?、谝?guī)劃 ????　?、蹖?shí)施與運(yùn)行 ????　?、軝z查與糾正措施 ????　?、莨芾碓u(píng)審 ????　　這五個(gè)基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計(jì)劃地評(píng)審及持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)，以保證組織內(nèi)部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。 ????　　17個(gè)要素是指： ????　　1、環(huán)境方針 ????　　2、環(huán)境因素 ????　　3、法律與其他要求 ????　　4、目標(biāo)和指標(biāo) ????　　5、環(huán)境管理方案 ????　　6、機(jī)構(gòu)和職責(zé) ????　　7、培訓(xùn)、意識(shí)與能力 ????　　8、信息交流 ????　　9、環(huán)境管理體系文件 ????　　10、文件管理 ????　　11、運(yùn)行控制 ????　　12、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) ????　　13、監(jiān)測 ????　　14、不符合、糾正與措施 ????　　15、記錄 ????　　16、環(huán)境管理體系審核 ????　　17、管理評(píng)審




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(普洱市分公司) 生產(chǎn)出的各類 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證系列產(chǎn)品，產(chǎn)品包括： IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證等。公司秉承“服務(wù)大眾，不斷創(chuàng)新，合作共贏”的經(jīng)營理念。堅(jiān)持 “服務(wù)di yi，顧客至上；質(zhì)量di yi,環(huán)保至上”的經(jīng)營理念和您共同發(fā)展。博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(普洱市分公司)始終將誠信作為公司核心的經(jīng)營理念，誠信也同樣鑄就了公司的現(xiàn)在和未來。多年來，我司注重把企業(yè)誠信文化建設(shè)與企業(yè)發(fā)展管理相結(jié)合，建立健全公司誠信體系。因此，莫藝的每一份產(chǎn)品都承載著企業(yè)對(duì)您的責(zé)任，用真誠創(chuàng)造效益。


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