以下是:福建省莆田市【ISO13485認(rèn)證】ISO10012認(rèn)證口碑公司的產(chǎn)品參數(shù)
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(莆田市分公司)主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證。公司注重提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷擴(kuò)大經(jīng)營范圍。公司注重加強(qiáng)技術(shù)儲備，努力促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。我公司始終堅持忠誠守信服務(wù)客戶、建設(shè)品牌形象奉獻(xiàn)社會的經(jīng)營理念，產(chǎn)品銷往全國各地服務(wù)于各個行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)得到了用戶的肯定和好評。縱觀今天，展望未來，我公司充滿信心和希望，決心以誠信的品牌、完善的服務(wù)與各界用戶真誠合作，共創(chuàng)美好未來。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
（1）對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(莆田市分公司)
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