簡(jiǎn)約不浮華,不簡(jiǎn)單實(shí)用。我們的ITSS認(rèn)證時(shí)間透明產(chǎn)品視頻用直觀的方式展現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)用性和價(jià)值。
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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(黔東南市分公司)主營 IATF16949認(rèn)證。公司位于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,交通便利,地理位置優(yōu)越,交通便利。公司產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)(GB)、產(chǎn)品品種豐富、規(guī)格齊全,現(xiàn)已銷往全國各地,得到諸多客戶的好評(píng)。 公司常備庫存量充足,品種規(guī)格齊全。本著薄利多銷,質(zhì)量可靠的銷售原則,讓客戶買的放心,用的舒心!誠信、專業(yè)、 是我們的服務(wù)宗旨,我們將竭誠為新老客戶提供過硬的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù), 歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC207(國際環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定的一個(gè)國際通行的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點(diǎn)問題。其目的是指導(dǎo)各類組織(企業(yè)、公司)取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、污染物及污水極限值標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè),而且適用于建筑、運(yùn)輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務(wù)業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),共分7個(gè)系列,其編號(hào)為ISO14000-14100。 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織(公司、企業(yè))的許多要求是通用的,兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認(rèn)證時(shí)所獲得的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則,使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。 ISO14000的特點(diǎn) ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強(qiáng)組織(公司、企業(yè))的環(huán)境意識(shí)、管理能力和保障措施,從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織(公司、企業(yè))自愿采用的標(biāo)準(zhǔn),是組織(公司、企業(yè))的自覺行為。在我國是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來驗(yàn)證組織(公司、企業(yè))所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。 ISO14000的目標(biāo) ISO14000的目標(biāo)是通過建立符合各國的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國際標(biāo)準(zhǔn),在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量,促進(jìn)世界貿(mào)易,貿(mào)易壁壘的終目標(biāo)。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織(公司、企業(yè))對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評(píng)估技術(shù)委員會(huì),用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在每個(gè)生產(chǎn)階段對(duì)環(huán)境影響的大小,使組織(公司、企業(yè))能夠加以分析改進(jìn)。 ISO14000產(chǎn)生的背景 80年代起,美國和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象,減少污染,率先建立起自己的環(huán)境管理方式,這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會(huì),183個(gè) 和70多個(gè)國際組織出席了大會(huì)。會(huì)議通過了"21世紀(jì)議程"等文件,標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn),減少污染,謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始,也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛推廣的基礎(chǔ)。 ISO14000與EMAS的關(guān)系 1995年4月歐共體開始實(shí)施EMAS(歐洲環(huán)境管理和審核體系),它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中盡量與ISO14000保持一致,終實(shí)現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議,并同時(shí)轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個(gè)環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然,ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異,但終將得到相互認(rèn)可。
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