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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。




多年來,博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(黔東南市分公司)始終致力于新 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品的開發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用,不斷更新設(shè)備,引進(jìn)各方面的人才,現(xiàn)已成為 IATF16949認(rèn)證行業(yè)中的骨干企業(yè)之一。

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十堰ATF16949認(rèn)證體系設(shè)施設(shè)備策劃 IATF16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃 組織應(yīng)采用多方論證方法,包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法,用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時,組織應(yīng): a) 優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對場地空間的增值使用,以及對不合格品的控制; b) 便于材料的同步流動,如適用。 方法的制定和實施,以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。 組織應(yīng)保持過程的有效性,包括定期重新評估,以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更[見第8.3.4.4),控制計劃的維護(hù)(見第8.5.1.1) ,和作業(yè)準(zhǔn)備驗證(見第8.5.1.3〕。 IATF16969認(rèn)證體系指南解釋 應(yīng)當(dāng)開發(fā)評食生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法,考慮時下因素: 人機(jī)工程學(xué), 操作工和生產(chǎn)線平衡, 貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平, 自動化的應(yīng)用, 增值含量, 工作計劃。 IATF16949認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.1.4.1 過程運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充 組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。 IATF16949認(rèn)證體系指南解釋 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔實施范例可能包括: ? 適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件, ? 適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境, .清潔、完整的傳送和操作設(shè)備, .清潔、照明良好、有秩序的工作場賢和檢驗場所, ? 設(shè)備和系統(tǒng)的清楚的、明顯的識肘, ? 定義秩序和清潔的職責(zé)。




ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一)文件審核或一階段非現(xiàn)場審核: 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則(是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過程): 1)危險源辨識結(jié)果(包括變更); 2)與OHS績效有關(guān)的風(fēng)險; 3)合規(guī)義務(wù); 4)相關(guān)方。 二)一階段現(xiàn)場審核: 收集并評價組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件: 1)與危險源辨識結(jié)果相對應(yīng)的措施清單; 2)與組織責(zé)任有關(guān)的場所、設(shè)施、過程的控制措施,如?;穫}庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等; 3)與方針目標(biāo)、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4)與相關(guān)方(供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域)有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評價結(jié)論、監(jiān)測結(jié)果等績效來評價這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性,并對關(guān)鍵場所進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 三)二階段現(xiàn)場審核: OHS主管部門: 1)抽查與危險源辨識結(jié)果有關(guān)的控制措施,收集與重要風(fēng)險有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù); 2)抽查與關(guān)鍵場所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù); 3)與重要相關(guān)方(如承包、外包、外來人員等)等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場,采用過程方法,重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場實施狀態(tài),包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性,特別是個人防護(hù)狀態(tài); 1)與產(chǎn)品(原輔材料、半成品)和服務(wù)、活動、設(shè)施有關(guān)的危險源; 2)關(guān)鍵場所(服務(wù)現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、?;穫}庫、食堂等); 3)特種設(shè)備、設(shè)施。 4)相關(guān)方人員。




 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在持續(xù)改進(jìn)的實施過程中,我們重點(diǎn)抓了以下工作,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行:   1. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證始終堅持為主。IS09000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào),“所有的控制都應(yīng)一針對減少和不合格,尤其是不合格?!睂?yán)重不合格項、一一般不合格項和觀察項所采取的糾正措施,雖然可以和減少問題的再發(fā)生,但是問題既然出現(xiàn)了,就必然已經(jīng)造成了質(zhì)量損失,產(chǎn)生了一定的成本沉沒,形成了一定的社會影。為主,即質(zhì)量的優(yōu)劣不是由檢驗決定的,而是通過過程形成的,因此質(zhì)量管理要強(qiáng)調(diào)為主。要積極制定有效的措施,認(rèn)真分析產(chǎn)品的規(guī)范及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過程、操作、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)分析和顧客意見等,確定可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的根本原因,積極尋求和準(zhǔn)確把握改進(jìn)時機(jī),預(yù)先一切可能產(chǎn)生不合格(包括潛在不合格)的因素,防患于未然。變事后控制為事中、事前控制,變間接控制為直接控制,即改變在偏差、問題出現(xiàn),造成了一定損失和成本沉沒后,才采取糾正措施的事后控制,盡量通過提高管理人員的素質(zhì),使他們能敏銳地察覺到正在出現(xiàn)的問題并及時采取糾正措施,實現(xiàn)事前控制和過程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。   2. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審和管理評審。內(nèi)審和管理評審是組織質(zhì)量管理體系的主要自糾、自勵機(jī)制,是實現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內(nèi)審的目的是驗證質(zhì)量管理體系文件的實施效果以及各項質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系要求,確保質(zhì)量管理體系的有效性。   3. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)控制方法。質(zhì)量管理體系運(yùn)作模式的實質(zhì)是制度化管理的思想,要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量體系,制作并保存質(zhì)量記錄,通過對每項工作的目的、范圍、職責(zé)、程序、責(zé)任等方面予以梳理確認(rèn),確保每一項工作都能滿足5個W, 1個H,即做什么(WHAT),由誰做(WHO),何時做(WHEN),何地做(WHERE),為什么做(WHY),怎樣做(HOW),從而使工作的考核標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量體系文件)、考核依據(jù)(質(zhì)量記錄)、考核方法(內(nèi)部質(zhì)量審核)都明確化、制度化,形成制度化的管理體制。在體系運(yùn)行過程中,必然產(chǎn)生大量的紙質(zhì)記錄,雖然工作職責(zé)得到了落實,但帶來了相應(yīng)的悖論:工作效率降低,行政成本增加。依托信息化管理手段,改進(jìn)控制方法,成為提高管理效率的必由之路。   4. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行,作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善,原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人,為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化,為了符合組織的實際情況,提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于內(nèi)審、管理評審或第三方審核認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)了問題,為實施糾正措施而涉及到對體系文件進(jìn)行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”,使體系文件與稅收管理相互協(xié)調(diào)一致,提高其協(xié)調(diào)性而進(jìn)行修改。無論是哪一種修改,終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性,并使體系文件具有更強(qiáng)的可操作性,進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。體系文件的持續(xù)改進(jìn)依賴于員工的主觀能動性。組織的各個部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題、不斷提出修改意見和建議的權(quán)力與義務(wù)。   5.房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證 持續(xù)提高員工素質(zhì)。以人為本,、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展,是科學(xué)發(fā)展觀的精粹,落實到具體的組織中,提高員工素質(zhì)成為組織追求的一個永恒主題。人,作為生產(chǎn)力活躍的因素,其主觀能動性的發(fā)揮,直接影響著工作質(zhì)量與效率。因此,我們利用學(xué)習(xí)型組織的創(chuàng)建、能力培訓(xùn)工程的實施等契機(jī),持續(xù)抓好員工的教育和培訓(xùn)工作。在質(zhì)量意識方面,努力營造企業(yè)文化,使全體員工對組織有歸屬感、認(rèn)同感,自覺地把自己的工作同組織產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來,盡職盡責(zé)。在遵紀(jì)守規(guī)方面,加強(qiáng)員工對體系文件的學(xué)習(xí),使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求,嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊的規(guī)定執(zhí)行。同時,注意加強(qiáng)部門之間、工作之間的接口培訓(xùn)與教育,使每一個責(zé)任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面,我們既注意對各類專門人員的培訓(xùn),如對內(nèi)審人員的培訓(xùn),也注意對各種專門技術(shù)的培訓(xùn),如各類業(yè)務(wù)知識培訓(xùn),還特別注意對骨干力量和后備力量的培養(yǎng),組織擁有一支質(zhì)量意識高,責(zé)任感強(qiáng),且訓(xùn)練有素的干部隊伍,必然是質(zhì)量體系有效運(yùn)行重要的資源保證。

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