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企業(yè)的實驗室是企業(yè)計量技術(shù)機構(gòu),絕大多數(shù)企業(yè)往往被管理層指定為承擔測量管理體系的策劃、建立和運行部門,樓主非常關(guān)心這情況下實驗室又建立了實驗室管理體系,如何處理兩個管理體系之間的關(guān)系。我的看法如下:測量管理體系屬于整個企業(yè),實驗室管理體系屬于實驗室自己。兩個體系一個大(屬于整個企業(yè)),一個小(僅屬于實驗室一個管理部門),《管理手冊》這個“憲法”級文件就應(yīng)各自獨立。但實驗室也是企業(yè)的一個組成部分,對企業(yè)而言其主要職責是測量過程的實施和/或測量設(shè)備的計量確認,為了處理好一大一小兩個管理體系的關(guān)系,以企業(yè)全局來看,實驗室管理體系的程序文件可以獨立,但盡管獨立也不能與企業(yè)測量管理體系程序文件相抵觸。若實驗室管理體系的程序文件適用于企業(yè)實驗室以外的各單位,也可以直接納入測量管理體系程序文件中,功能或名稱完全相同的程序文件,測量管理體系不一定再另外再制定。上述這個原則也適用于處理與其它管理體系(質(zhì)量管理、管理、環(huán)境管理、能源管理、設(shè)備管理、行政管理等等各種管理體系)的關(guān)系。其它管理體系也有文件管理、記錄管理、管理評審、內(nèi)部審核、糾正措施、……等一系列管理程序,對于這些各種管理體系都需要的程序文件,企業(yè)完全可以制作成“公用積木塊”式文件。我的建議是體系“模塊化”管理,有人稱為管理體系的整合,我并不贊成,我認為還是稱為管理體系的模塊化為好。一個公用積木塊文件可能適用于數(shù)十個管理體系,光整合后的體系名稱在文件中就占據(jù)了大量篇幅,很不經(jīng)濟,甚至某些管理體系(如樓主所說的“聽說”)不愿意與其它管理體系“整合”。企業(yè)各種體系模塊化管理后,測量管理體系可直接采用“公用積木塊”程序文件,不再另行制定,僅制定測量管理體系特殊的“專用積木塊”程序文件即可,選擇合適的“公用積木塊”和測量管理體系“專用積木塊”搭建企業(yè)測量管理體系這個“大廈”就很方便了。




ISO9001:2015認證思路與方向 一、ISO9001:2015認證建立以過程為導(dǎo)向的質(zhì)量體系模式,識別并管理質(zhì)量管理體系過程 ■識別質(zhì)量體系過程 ■識別業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)過程的輸入、輸出及過程接口 ■過程運行控制流程及風險 ■明確過程運作職責與權(quán)限 ■明確過程目標與績效 ■建立組織構(gòu)架、制度體系框架和業(yè)務(wù)流程的框架 二、ISO9001:2015認證建立有效的風險控制與內(nèi)控標準 ■質(zhì)量管理體系風險識別與評價 ■風險評估并界定風險控制點 ■根據(jù)風險要求,確定風險的內(nèi)控方案 ■內(nèi)控措施確定并標準化 三、ISO9001:2015認證體系優(yōu)化及流程重組與再造 ■對于業(yè)務(wù)核心流程進行識別和現(xiàn)狀描述 ■然后進行目標業(yè)務(wù)流程設(shè)計和核心業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化 ■優(yōu)化方案實施、監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析 ■效果評價及改進方案提出 ■文件化、標準化的控制




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確定控制和其他選項以減少風險認證 你接下來做什么?然后,你需要擴大你對每一種風險的思考。如果一個風險會給你帶來困難,并有50%的機會發(fā)生,那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說,你將實施什么控制。 記住,如果風險的重要性不值得采取行動,你也可以選擇無所作為。知道風險有多大,或者換句話說,它將如何影響你,是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制?為了使基于風險的思維為您的組織工作,您將希望使您的風險控制與您的風險意義相匹配。 那么,在確定哪些風險是重大的之后,你會怎么做?您將希望確定為每個風險設(shè)置哪些控制,但如何做到這一點?秘密是利用風險意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此,一旦你知道風險有多大,就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風險的風險相比,非常重大的風險需要更多的關(guān)注和更大的計劃。你可以投入一個工程控制,以阻止一個重大的潛在風險的發(fā)生,而一個輕微的風險,可以注意到和固定容易,幾乎沒有成本或時間影響,可能只是監(jiān)測與行動計劃時,它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風險的重要性進行評估。




堅持機構(gòu)認可原則 針對申請認證組織的審核范圍,首先確認是否在本機構(gòu)的認可范圍內(nèi),如果在機構(gòu)認可范圍內(nèi),可予以受理;如果不在機構(gòu)認可范 圍內(nèi),則不予以受理,本著對機構(gòu)負責的原則,不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述,且在認證機構(gòu)認可的范圍內(nèi),同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體,即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關(guān)職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì),來確定申請認證組織的審 核范圍,即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件,當涉及資質(zhì)時,結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍,但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍,根據(jù)申請認證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標準,特別是對其工 藝流程進根據(jù)行判斷,據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么;與其進行必要的溝通達成一致后,終確定申請認證組織的審 核范圍,并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則:審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后,才能與申請認證組織簽訂認證合同,并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索,并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定,包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明,以確認實施合同評審相關(guān)工作,并按《多場所認證機構(gòu)認可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)(產(chǎn)品僅限出口) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售,也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn),而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標準,直接定向銷往國外。這種情況下,企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì),同時在審核范圍的后面加上限定(產(chǎn)品僅限出 口),也就是說,企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售;同時,申請認證組織還應(yīng)提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2:電線電纜(涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強制性產(chǎn)品認證為準)的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多,且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC,那么在這種情況下,考慮到后續(xù)認證證 書的打印,在無法全部列明的條件下,應(yīng)采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定,同時規(guī)避機構(gòu)的風險。 示例3:汽車零部件(涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi),且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品,不涉及許可證的產(chǎn)品,為規(guī) 避認證風險,故進行此范圍的限定。 示例4:石油化工產(chǎn)品(不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險化學品名錄,同時也不需要取得危險化學品生產(chǎn)許可證的,以此方法 來進行明示告知;由于化工產(chǎn)品本身具有危險性,或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風險,為避免發(fā)生危險,需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定,以控制機構(gòu)的風險。 示例5:電梯的安裝和維修(特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)) 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為:乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯; 之所以加括號范圍內(nèi)的限定,是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大,如:比資質(zhì)中多了液壓電梯,故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看,以確定好的審核范圍為出發(fā)點,策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標的一組(一次或 多次)審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性,特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中,要結(jié)合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃,以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場審核活動看,專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控,并從其專業(yè)性的角度,結(jié)合標準條款進行專業(yè)過程的審核,可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認證評定角度來看,相關(guān)專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定,并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程,對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控, 從專業(yè)評議老師的角度,根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準終的認證范圍,即能否授予 認證的過程。由此可以看出,雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念,但是兩者具有密切的聯(lián)系,審核范圍是依據(jù)認證機 構(gòu)的認證范圍來確定的,而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結(jié)論而確定的。 可以說,審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍,認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設(shè)過程或者部門職責都是以 此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標準條款,來分析申請認證組織的審核范圍,申請認證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論,并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審,可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都 會發(fā)生變化,如:申請范圍調(diào)整描述,或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生,這就要求重新進行審核范圍的評審界定,或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案,以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關(guān)要求。


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