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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證品質(zhì)卓越

更新時(shí)間：2025-08-05 09:52:52 ip歸屬地：泉州，天氣：中雨，溫度：25-28 瀏覽次數(shù):39    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泉州市分公司)

以下是:福建省泉州市ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證品質(zhì)卓越的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格10
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋福建省、福州市、廈門市、泉州市、漳州市、龍巖市、寧德市、南平市、莆田市、三明市 鯉城區(qū)、豐澤區(qū)、洛江區(qū)、泉港區(qū)、惠安縣、安溪縣、永春縣、德化縣、金門縣、石獅市、晉江市、南安市等區(qū)域。
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ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證品質(zhì)卓越
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【博慧達(dá)】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有南安ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、德化AS9100認(rèn)證、廈門ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、莆田ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證、福州FSC認(rèn)證、龍巖ISO10012認(rèn)證、南平GJB9001C認(rèn)證、三明ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證FSC認(rèn)證品質(zhì)卓越_博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泉州市分公司),固定電話:【18926043348】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋明熙,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 福建省,泉州市 泉州市歷史悠久，經(jīng)濟(jì)開發(fā)早在周秦時(shí)期就已開始。三國吳永安三年（260年），在今南安市豐州鎮(zhèn)置東安縣治。西晉末年，中原戰(zhàn)亂，士族大批入泉。南朝梁天監(jiān)間（502—519年）置南安郡作郡治，為本地設(shè)置縣、郡治之始。宋元時(shí)期，泉州一度成為世界大港。泉州市境內(nèi)有靈山圣墓、開元寺、洛陽橋、安平橋、崇武古城等景點(diǎn)，作為古代“海上絲綢之路”的起點(diǎn)城市，擁有海絲國際藝術(shù)節(jié)舉辦權(quán)。是首批歷史文化名城、首屆東亞文化之都、是世界遺產(chǎn)城市、文化生態(tài)保護(hù)區(qū)、全國文明城市、衛(wèi)生城市。

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加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求 
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
 
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。 



1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確 
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實(shí)施； 
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致； 
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展； 
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方； 



博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泉州市分公司)是集產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售于一體的的公司. 主要產(chǎn)品有 ISO13485認(rèn)證，產(chǎn)品特點(diǎn)：價(jià)格有優(yōu)勢(shì)、制作精美，品質(zhì)優(yōu)良，可以更好的展示貴公司的產(chǎn)品。服務(wù)客戶。企業(yè)經(jīng)營方針為：良心品質(zhì)、愛心價(jià)格。企業(yè)準(zhǔn)則為：品質(zhì)、品行、品德、品牌。



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