以下是:浙江省衢州市CMA認證審核規(guī)則的產(chǎn)品參數(shù)
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光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈》。 浙江省,衢州市 衢州市是一座歷史文化名城。始建于東漢初平三年（192年），有六千多年的文明史、一千八百多年的建城史；1994年，被命名為歷史文化名城，文脈綿延流長，有江南地區(qū)保存的古代州級城池衢州府城、全國重點文物保護單位衢州府城墻，復建的天王塔院、文昌閣等歷史文化古跡。衢州是圣人孔子后裔的世居地和第二故鄉(xiāng)，是儒學文化在江南的傳播中心，歷史上儒風浩蕩、人才輩出，素有“東南闕里、南孔圣地”的美譽，位于市區(qū)的衢州孔氏南宗家廟是全國僅有的兩座孔氏家廟之一；境內(nèi)有根宮佛國文化旅游區(qū)、江郎山廿八都旅游區(qū)等5A級景區(qū)，此外還有江郎山等世界自然遺產(chǎn)。
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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關(guān)的驗證/ 確認和與風險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關(guān)的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關(guān)的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關(guān)的風險相適應。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風險”應該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
sa8000認證能夠解決企業(yè)的哪些問題? ：1.非法雇傭童工；2.違法使用未成年工；3.收取職工押金、扣押身份證和限制人身自由；4.侮辱體罰工人，侵犯工人人身權(quán)利；5.超時加班加點；6.工資低于 工資標準，不依法支付加班費；7.社會保險覆蓋率太低；8.扣押拖欠職工工資，尤其是拖欠民工工資；9.沒有提供法定的福利待遇；10.工人住宿擁擠，宿舍條件太差；11.廠房出口不夠，礦難頻發(fā)；12.消防器材不夠；13.工人消防訓練不夠；14.有毒有害化學品的保管使用不當；15.工作條件太差，個人防護用品缺乏；16.特種人員和特種設(shè)備管理差；17.沒有工會組織或者形同虛設(shè)；18.就業(yè)的性別、戶籍、城鄉(xiāng)、學歷、年齡等歧視突出；19.女職工的"三期"保護落實差；20.對員工冷漠，缺乏人文關(guān)懷。
環(huán)境是指組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。管理體系中的一個組成部分，包括制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持環(huán)境方針所需的組織機構(gòu)、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。環(huán)境因素是指一個組織活動、產(chǎn)品或服務中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關(guān)的環(huán)境因素有：噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費、電的浪費等方面。 實施ISO14001的意義 一）外部動機 １、來自政府的壓力：各國政府的湖那經(jīng)立法和執(zhí)法日趨嚴厲，組織一旦違法或造成環(huán)境事故將受到巨額罰款甚至會被迫關(guān)門。巴西有一項調(diào)查問組織為什么要實施ISO14000，78%的回答是：為了確保遵守 的有關(guān)法律法規(guī)。我國第四次環(huán)保會議提出：2000年之前所有工業(yè)組織污染物排放必須達標。"九五"期間將新增200多項標準，除濃度控制外，增加了總量控制，變單因子收費為多因子收費，排污收費也將高于治理成本，組織與其被動守法不如主動進行環(huán)境管理。 ２、社區(qū)居民的壓力：廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴，抱怨其排放惡臭氣體。該公司過去環(huán)保狀況不良，但目前已有所改善，他們認為現(xiàn)在造成污染的并不是自己而是其他化工廠，通過監(jiān)測也證實其排放沒有超標，于是該組織為塑造自身良好的環(huán)境形象，進一步改善自己的環(huán)境行為，減少周圍居民的投訴和抱怨，決定建立ISO14001環(huán)境管理體系。 ３、市場的壓力，也是主要動力：市場壓力首先來自于國際市場的競爭。我國由于不符合相關(guān) 的環(huán)保要求或標準，95年外貿(mào)損失高達2000億。目前國際貿(mào)易中對環(huán)保標準包括對ISO14001的要求越來越多，一旦獲取了ISO14001認證就等于取得一張國際貿(mào)易的"綠色通行證"。同時通過獲取ISo14001可提高組織形象，降低環(huán)境風險，并在市場競爭中取得一定優(yōu)勢。 香港某評審機構(gòu)對中國某水泥廠股票在香港上市提出環(huán)境要求，該水泥廠通過ISO14001標準認證后，對其股票上市十分有利。 英國某商團來華考察糖精生產(chǎn)廠，江蘇某組織由于環(huán)境管理比較完善，并且申請了ISO14001認證，結(jié)果成功的與該商團簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應商，發(fā)出了950封信函，鼓勵其進行ISO14001注冊，并表示環(huán)境管理已被納入對未來供應商的評價標準中，那些進行ISO14001注冊的供應商將被"友好地"對待。 (二)內(nèi)部效益 １、增強環(huán)境意識、促進組織減少污染 通過建立環(huán)境管理體系，使組織對環(huán)境保護和環(huán)境的內(nèi)在價值有了進一步的了解，增強了組織在生產(chǎn)活動和服務中對環(huán)境保護的責任感，摸清了組織自身的環(huán)境狀況。 ２、提高組織的管理水平 ISo14001標準是關(guān)于環(huán)境管理方面的一個體系不，它是融合世界上許多發(fā)達 在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗于一身，而形成的一套完整的、操作性強的體系標準。做為一個有效的手段和方法，該標準在組織原有管理機制的基礎(chǔ)上建立一個系統(tǒng)的管理機制，這個新的管理機制不但提高環(huán)境管理水平，而且還可以促進組織整體管理水平。 (三)掌握環(huán)境狀況、節(jié)能降耗、降低成本 ISO14001標準要求對組織生產(chǎn)過程進行有效控制，體現(xiàn)清潔生產(chǎn)的思想，從初的設(shè)計到終的產(chǎn)品及服務都考慮了減少污染物的產(chǎn)生、排放和對環(huán)境因素，并通過設(shè)定目標、指標、管理方案以及運行控制對重要的環(huán)境因素進行控制，可以有效地促進減少污染，節(jié)約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少各項環(huán)境費用（投資、運行費、陪罰款、排污款）。從而明顯地降低成本，不但獲得環(huán)境效益，而且可獲得顯著的經(jīng)濟效益。 (四)有利組織良性和長期發(fā)展 組織通過ISO14001標準，不但順應國際和國內(nèi)在環(huán)境方面越來越高的要求，不受國內(nèi)外在環(huán)保方面的制約，而且可以優(yōu)先享受國內(nèi)外在環(huán)保方面的優(yōu)惠政策和待遇，有效地促進組織環(huán)境與經(jīng)濟的協(xié)調(diào)和持續(xù)發(fā)展。 我國目前也正在考慮對通過ISo14001標準認證的組織在環(huán)保貸款、環(huán)保產(chǎn)品認證、評選先進單位等方面給予優(yōu)惠政策。
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