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博慧達企業(yè)管理咨詢(衢州市分公司)主要生產(chǎn)和銷售 ISO13485認證等，集 ISO13485認證產(chǎn)品設(shè)計，研發(fā)和生產(chǎn)于一體。所有 ISO13485認證產(chǎn)品采用國際質(zhì)量標準，產(chǎn)品遠銷海外，享譽海內(nèi)外眾多市場。公司年銷售額1000w。為了保證客戶的滿意度，我們引進了先進的設(shè)備設(shè)施，并在 ISO13485認證生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)貫徹完整的質(zhì)量檢查措施。



5、質(zhì)量手冊：組織應(yīng)建立和保持下列形成文件化的息：概述相關(guān)方的要求（見4.2）；質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；描述為質(zhì)量管理體系及其在組織中的應(yīng)用所需的過程；這些過程的順序和相互作用；這些過程的職責(zé)和權(quán)限的分配。
      注：上述質(zhì)量管理體系的描述可以被編輯成一個單一來源的文件化的息，并稱為質(zhì)量手冊（AS9100D 4.4.2）;
      6、監(jiān)視和測量設(shè)備的清單：組織應(yīng)保持監(jiān)視和測量設(shè)備的清單。包括設(shè)備型號， 性標識，位置，校準或檢定的方法，頻率和接收標準（AS9100D 7.1.5.2）;




 配置管理（Configuration Management） 
  技術(shù)和組織活動包含識別配置項目，基礎(chǔ)配置建立后的配置項目變更的控
 
制，以及配置管理在產(chǎn)品生命周期模式中的支持。配置項目是硬件，軟件，原
 
材料的集合，同時被作為單獨的實體對待。活動包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的識別，文件化
 
配置項目，物理和功能特征，其中包括更改順序接口，及在配置項目中分配識
 
別的號碼。 



9、組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的息（ISO9001:2015  8.4.1）；
10、若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的 性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的息（ISO9001:2015  8.5.2）；
11、若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的息（ISO9001:2015  8.5.3）；


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