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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(三明市分公司)在激烈的市場競爭中,能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展,靠的是以市場為導(dǎo)向,以質(zhì)量為生命,以技術(shù)創(chuàng)新為依托。研究 ISO13485認(rèn)證市場的同時,不忘抓質(zhì)量,并以不斷的資金投入,確保技改項(xiàng)目的成功實(shí)施,從而提高了 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量,擴(kuò)大了市場份額。市場經(jīng)濟(jì)不同情弱者,但也不會傾情于魯莽,面對企業(yè)的生存競爭,更多的是依靠理性和智慧。以 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量贏得市場。



ISO/TS 22163和其他標(biāo)準(zhǔn)相比,到底有哪些了不起

       ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn),是集大成者,它后發(fā)至上,吸收、借鑒了其它很多標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)而成。舉例如下:

1ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的基本要求;引用了ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》

2ISO14001環(huán)境管理體系&ISO45001職業(yè)管理體系是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的加分項(xiàng)

3 ISO21500項(xiàng)目管理指南&ISO10006質(zhì)量管理-項(xiàng)目管理質(zhì)量指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的8.1.3項(xiàng)目管理一個條款要求

4ISO10005質(zhì)量管理體系-質(zhì)量計(jì)劃指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)的8.1.3.5項(xiàng)目質(zhì)量管理,一個子條款的要求

5ISO10007質(zhì)量管理- 技術(shù)狀態(tài)管理指南僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)8.1.4技術(shù)狀態(tài)管理一個條款的要求

6ISO31000風(fēng)險管理僅是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)8.1.3.8項(xiàng)目質(zhì)量管理一個子條款的要求




ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進(jìn):

  - 標(biāo)準(zhǔn)所有者從UNIFE組織升級到ISO組織;

  - 評估表進(jìn)行了系統(tǒng)改進(jìn),增加了 作法案例;

  - 進(jìn)一步強(qiáng)化了"過程導(dǎo)向"的方法;

  - 更關(guān)注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價;

  - 更關(guān)注各體系各過程的績效評估和考核;

  - 強(qiáng)化了流程導(dǎo)向的管理思路并要求進(jìn)行具體的過程描述;

  - 由原先的12個K.O問題變成10個K.O 問題;K.O項(xiàng)問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化;

  - 使用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展框架和方向,完全符合ISO增加導(dǎo)則3的要求;




、強(qiáng)制性KPIs應(yīng)測量:客戶滿意(見9.1.2);顧客按時交付;由顧客提出的不符合(見8.7);內(nèi)部不符合(見8.7);外部提供方的不符合(見8.7);外部供方按時交付;質(zhì)量損失成本;項(xiàng)目成本(見8.1.3.8);要求管理過程(見8.2.5);設(shè)計(jì)和開發(fā)過程(見8.3)。
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