博慧達企業(yè)管理咨詢(山東省分公司)作為中國【ISO13485認證】市場的企業(yè)，“本著“服務(wù)至上，拒絕假貨，打造品牌”的經(jīng)營理念,堅持以“技術(shù)”做為企業(yè)競爭力，以“服務(wù)”作為企業(yè)的生命力。不斷從國內(nèi)外各界引進【ISO13485認證】相關(guān)的新技術(shù)和新產(chǎn)品，不斷的尋求和優(yōu)化【ISO13485認證】解決方案。追求更完美的組合。幫助客戶和合作伙伴取的更卓越的成功。
1.2 經(jīng)批準的偏離許可、讓步申請僅在指定范圍和時間內(nèi)適用，不應(yīng)作為功能技術(shù)狀態(tài)文件、分配技術(shù)狀態(tài)文件或產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)文件的更改依據(jù)。
6.3.1.3 偏離、不合格的級別一般分為嚴重級和輕度級。嚴重級之外的屬輕度級，對下列一項或多項 產(chǎn)生影響的偏離、不合格均屬嚴重級:
a) 性能;
b) 功能接口或物理接口;
c) 互換性;
d) 形狀、質(zhì)量、質(zhì)心;
e) 可靠性、維修性、測試性、保障性、性;
f) 環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性等特性;
g) 人員與;
h) 服役使用或維修;
i) 造成嚴重后果的其他方面。
6.3.2 編制偏離許可、讓步申請
突出了新產(chǎn)品試制、試驗和關(guān)鍵過程控制的要求；
? 突出了裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量事故處理要求。
? 需要質(zhì)量保證大綱、產(chǎn)品標準化大綱、軟件質(zhì)量保證計劃、通用質(zhì)量特性工作計劃、技術(shù)狀態(tài)管理計劃、風險管理計劃等文件
