GJB9001C認證關于產(chǎn)品和服務交付后的活動的要求 1、上海本地惠州GJB9001C認證 策劃和實施與產(chǎn)品和服務相關的、上海本地需實施的、上海本地必要的交付后活動，并考慮以下因素∶ （1） 深圳GJB9001C認證 已知的法律法規(guī)的要求，包括顧客頒布的規(guī)定性文件要求。 （2）東莞GJB9001C認證 產(chǎn)品或服務出現(xiàn)問題后的影響程度。如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障會給顧客帶來較大損失、上海本地對完成訓練、上海本地作戰(zhàn)任務帶來嚴重影響，這些情況均應加大技術服務力度。 （3） 佛山GJB9001C認證計劃及其變更。根據(jù)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、上海本地使用及預期壽命的不同，使用中發(fā)生的非預期故障等，制定交付后服務計劃并適時調(diào)整。 （4） 南陽GJB9001C認證 拓展原定的服務范圍。例如當合同規(guī)定或顧客提出要求時。 （5） 蕪湖GJB9001C認證 行動的時效性。例如當顧客反饋涉及事故或故障通報、上海本地重大事項來電來函等情況，迅速響應并安排改進。 （6） 中山GJB9001C認證 機構(gòu)設置和資源配置。應對交付后活動實施控制，必要時成立專門的機構(gòu)和配備專業(yè)人員；明確交付后活動的實施的項目、上海本地計劃、上海本地人員、上海本地程序、上海本地方式（現(xiàn)場、上海本地遠程支援視頻）、上海本地需配備的設備、上海本地資金和記錄的要求，確保交付后的活動按要求落實。 2、上海本地 揭陽GJB9001C認證 建立制度，對交付后活動的范圍、上海本地實施、上海本地驗證、上海本地報告做出規(guī)定，以確保交付后活動受控： （1） 惠州GJB9001C認證 對用戶進行使用維護和操作技能培訓。這些活動可能是在交付之后，也可能是在交付之前。 （2） 南陽GJB9001C認證 提供技術資料。包括合格證明文件、上海本地操作手冊、上海本地用戶手冊、上海本地使用維護和產(chǎn)品技術說明書、上海本地產(chǎn)品配套表以及有關技術通報等。這些文件應作為受控文件管理，確保顧客持有的用戶資料現(xiàn)行有效、上海本地持續(xù)更新。 （3） 平頂山GJB9001C認證 提供必要的備件和工具等。 （4） 中山GJB9001C認證 當合同約定或顧客需要時，委派技術服務人員到現(xiàn)場解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題，包括排除故障和跟蹤服務。 （5） 新鄉(xiāng)GJB9001C認證 制定質(zhì)量信息的收集、上海本地傳遞、上海本地分析、上海本地處理、上海本地貯存和使用的管理辦法，及時收集和分析產(chǎn)品在使用和服務中的動態(tài)信息，作為識別改進的機會。 （6） 孝感GJB9001C認證 運行故障報告、上海本地分析和糾正措施系統(tǒng)，必要時實施"雙五歸零"管理，保留質(zhì)量問題的處理記錄。 （7） 黃石GJB9001C認證 及時調(diào)查處理交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題，按規(guī)定向顧客或上級主管報告情況。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

步：質(zhì)量競爭力調(diào)查與評估 企業(yè)的顧客在哪里，質(zhì)量競爭能力如何；這是貫徹ISO/TS16949依然要做的步，而且必須是正確地做。 在這一步的進程中，重點是要理解質(zhì)量經(jīng)營的概念與原理；并用SWOT分析法進行企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估。 第二步：質(zhì)量差距與原因 評估出顧客的需求與期望，比對企業(yè)實際的質(zhì)量競爭力；得出企業(yè)的差距。要用因素分析法，指導企業(yè)查找差距的原因；并用相關的管理方法彌補一些暫時性的技術差距。對管理、上海本地觀念等軟件方面的差距，實現(xiàn)一一對應改進。 在這一步的進程中，主要是了解現(xiàn)代化管理方法和現(xiàn)代信息的功能作用；能用差距目標管理法快速企業(yè)的系統(tǒng)管理。 第三步：體系評估 企業(yè)能進行實際質(zhì)量經(jīng)營狀況的評估，確定企業(yè)體系與經(jīng)營對應的一致；突出工作效率在經(jīng)營中的保證作用。 在這一步的進程中，以組織機構(gòu)、上海本地機制為重點；系統(tǒng)學習ISO9000認證標準中質(zhì)量管理體系的功能性原理與概念。 第四步：用ISO9000夯實管理體系與基礎 不要以為通過了ISO9001體系，企業(yè)的管理體系就健全了；實際相當多的企業(yè)是形式主義的通過，所以所有企業(yè)全部都要返工。 用ISO9000標準來健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實際上是拾遺補缺的方法來健全自己的體系；根本不是重新建立一個新體系。 第五步：對五個專業(yè)子體系進行 IATF/TS16949是ISO9000標準在一個特定行業(yè)的深入，結(jié)合該行業(yè)的特點，整合了相關的多個標準，賦予了更多新的內(nèi)容。它主要增加的內(nèi)容有MSA（測量系統(tǒng)分析）、上海本地PPAP（生產(chǎn)件批準程序）、上海本地SPC（統(tǒng)計過程控制）、上海本地FMEA（失效模式與后果分析）、上海本地APQP＆CP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）。所以在實施中，要突出五個專業(yè)子體系的： 1、上海本地產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制體系（用企業(yè)實際語言描述）； 2、上海本地潛在失效模式與后果分析體系（用企業(yè)實際語言描述）； 3、上海本地測量系統(tǒng)分析與控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 4、上海本地統(tǒng)計過程控制體系（按企業(yè)實際描述與講述）； 5、上海本地生產(chǎn)件批準體系（用企業(yè)語言描述）。 在這一階段中，要把IATF16949的內(nèi)容變成企業(yè)語言；進行逐步灌輸。并不是把標準拿到企業(yè)直鋪式灌輸，而是通過一些高素質(zhì)的人對企業(yè)與標準的消化吸收；把標準全部變成企業(yè)語言講述。 第六步：按后的標準化體系組織運行 結(jié)合企業(yè)的實際，組織全程運行機制的系統(tǒng)運轉(zhuǎn)；并組織關鍵的協(xié)調(diào)。在這一階段，要把內(nèi)部審核與管理評審變成企業(yè)自己正?；墓ぷ鳎凰蕴貏e追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目標與實施后的評價對象： 1、上海本地在企業(yè)和供貨商中持續(xù)不斷的改進，包括質(zhì)量改進、上海本地生產(chǎn)力改進，從而使成本降低； 2、上海本地強調(diào)缺點的，采用SPC技術及防錯措施，不合格的發(fā)生，“次就做好”是經(jīng)濟的質(zhì)量成本； 3、上海本地減少變差和浪費，確保存貨周轉(zhuǎn)及庫存量，強調(diào)質(zhì)量成本，控制非質(zhì)量的額外成本（如待線時間，過多搬運等）； 4、上海本地注重過程，不僅要對過程結(jié)果進行管理，更強調(diào)對過程本身進行控制，從而有效地使用資源，降低成本，縮短周期； 5、上海本地注重客戶期望。各種技術標準僅能作為合格與不合格的判據(jù)，但并不是合格產(chǎn)品就能產(chǎn)生效益，只有讓用戶完全滿意的產(chǎn)品才能被顧客接收，才能創(chuàng)造價值。因此，質(zhì)量的終標準是用戶完全滿意，用戶滿意是實現(xiàn)質(zhì)量的途徑。 第七步：按顧客實際需求組織模擬評審 對實際產(chǎn)品、上海本地運輸、上海本地服務等進行危機模擬評審，并按系統(tǒng)管理程序進行過程管理。這時才講述標準的條文，供相關人員對外接口。 第八步：組織外部評審 按外部的要求，組織評審與改進；并指導企業(yè)如何進行改進式創(chuàng)新，來實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的機制。