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房地產ISO9001認證過程中,容易出現(xiàn)的問題列出如下: 4.2.1 a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大,數(shù)量太多,使體系運作效率降低。 c.組織的規(guī)模大,過程復雜,員工的 能力一般,但文件數(shù)量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導質量管理體系的運作。 4.2.2 a.對質量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。 c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應關系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準,文 件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 5.2 a.質量方針與質量目標的關系不清晰。 b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針,但卻不理解質量方針的定義。 c.沒有對質量方針進行定期的評審, 質量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內有一個以上的質量方針,員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實現(xiàn)質量目標有關的職能部門(層次),沒有分解到應承 擔的指標。 b.質量目標不是書面的,部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標。 c. 質量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。 d.質量目標中個別指標無法被測量。 e.在策劃產品實 現(xiàn)的過程中,沒有針對產品\項目和合同規(guī)定質量目標。 5.4 a.只 在質量手冊中描述了應進行的溝通,但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實際效果不佳。 b.沒有進行溝通,或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務職責和權限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。 b.沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產品的改進沒有涉及。 6.1 a.從質量管理體系運作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓需 求。 c.沒有評價培訓的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足,也不知道如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對為了實現(xiàn)產品符合性所需的設施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。 c.維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理,沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產品實現(xiàn)過程進行策劃。 b.策劃的結果千篇一律,而實際不同產品的產品實現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內容。 d.策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 d.產品要求發(fā)生變更后,有一些有關的文件沒有得到修改和確認。 e.與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。 b.設計計劃沒有及時的 更新,以至于計劃失去意義。 c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。 d.設計輸出沒 有包含產品驗收準則或與和正常使用有重大關系的產品特性。 e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。 f.設計確認沒有在正常生產條件下進行。 g.對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標準,選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質量有關的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動,采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產品特性有關的要求如國際、 行業(yè)標準等。 b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。 c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符,與實際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 e.缺少危 機對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的。 b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進行新的確認。 7.5.3 a.沒有對顧客的財產進行必要的查驗,標識和防護控制。 (房地產開發(fā)一般無顧客財產) 7.5.4 a.對產品提供的防護,沒有包括產 品的各個組成部分。 b.對產品提供的防護與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 d.產品的包裝不能有效地保護產品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。 d.當發(fā)現(xiàn)儀器失準時,無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產品。 e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質)當做檢定或校準的標準。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進方面。 b.在應使用統(tǒng)計技術的地方,沒有采用統(tǒng)計技術。 c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核。 d.內部質量審核中沒有追溯驗證的部分。 e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內審員不清楚整個審核的程序,內部質量審核由咨詢顧問實施。 8.2.1 a.選擇對產品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。 b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗,沒有參照產品手冊中的要求或標準。 c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄。 e.產品放行的授權者不能從有關記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,只對不合格 現(xiàn)象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構或其它機構報告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途。 c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。 d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清,誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施,但實際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化,質量管理體系如何反應 ? 時機:1)在確定QMS范圍、邊界和適用性時;2)策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時;3)風險和機遇管理;4)產品運行過程策劃時;5)管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍:本組織有哪些重要相關方?(注 中已經(jīng)明確) ? 這些相關方有哪些要求:歸類 ? 不滿足相關方要求的后果:風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審:溝通 ? 記錄要求:《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界:地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性:允許不適用部分要求的前提條件 ? (確實不適用,比如說不存在相關活動或狀態(tài);) ? (法律法規(guī)要求;) ? 不影響產品和服務合格(,或滿足訂單要求); ? 不影響增強顧客滿意(,顧客和市場對此無需求和期望)——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外,均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求:按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系 ? 體系由過程構成,應細化到過程,按過程方法建立體系; ? 建立質量管理體系的一般過程(、流程、思路) a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求(i-k) ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求: ? 必要的文件;必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。