ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

(1)評級和選擇能源供方。對能源供方資質、生產規(guī)模、能源質量、過程的控制能力、產品價格、供方業(yè)績、供方信譽、供方的售后服務等進行評價，確定供方的供應能力，選定符合要求和穩(wěn)定的能源供方。 （2）制定各類能源產品的采購標準或規(guī)范，確保采購符合要求。 （3）按規(guī)定的能源采購標準和方法對采購的能源進行計量和驗證，以確保采購能源的數量和品質。 （4）制定和執(zhí)行能源輸配的儲存文件，規(guī)定并控制輸配和儲存損耗。 （5）定期對采購過程進行評價，以驗證其有效性，當采購的產品和設備已經或可能會對能源利用造成重要影響時，企業(yè)應當對采購過程進行評價。 （6）ISO50001認證采購標準、規(guī)范和文件發(fā)布前應當評審其適宜性和充分性，并由授權人簽發(fā)。

ISO14001認證和18001體 要素間如何有效兼容？ 深圳ISO14001和18001體系 包含著現(xiàn)實不同管理功能要素， 從表面上看， 各要素是各自獨立的要求，實際上，標準所提供的是一個系統(tǒng)化、結構化的管理體系， 標準中各要素既不是孤立存在的， 也不是簡單地組合，它們之間存在著緊密的內在聯(lián)系。 所以應將各個管理要素要求綜合起來考慮，協(xié)調一致， 系統(tǒng)地解構成一個有機整體。 因此，正確理解環(huán)境和職業(yè)管理體系的要素，搞清各要素間的相互關系和作用。 是簡歷適宜、有效的ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的關鍵， 也是做一個合格的內審員的關鍵。 標準各要素間主要存在兩種關系； 1. 深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境因素和危險有害因素以及法律法規(guī)是制定環(huán)境和職業(yè)方針的依據； 環(huán)境和職業(yè)方針為制定目標和指標提供框架；目標和指標內容來源于環(huán)境因素， 危險有害因素，法律法規(guī)和其他要求，管理方案依據目標和指標制定， 制定管理方案后， 應實施方案，而實施方案首先需要確定環(huán)境和職業(yè)管理體系的組織機構， 分配管理職責，依據方案制定重要環(huán)境因素和危險有害因素的運行控制文件， 按文件要求來控制與重要環(huán)境因素和危險有害因素有關運行。 依據監(jiān)測和測量來了解重要環(huán)境因素和危險有害因素的控制效果， 依據監(jiān)測和測量結構來改進環(huán)境和職業(yè)管理體系，這種循環(huán)傳遞的關系， 促使環(huán)境和職業(yè)管理體系持續(xù)改進，不斷。 2.深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境和職業(yè)方針， 目標和指標的實現(xiàn)依靠對重要環(huán)境因素和危險有害因素運 行的有效控制來支持。 重要環(huán)境因素和危險有害因素的有效控制依靠適宜的人員，設施，監(jiān)測， 和測量及合規(guī)性評價來支持； 人員的能力依靠培訓支持；保持ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的有效性依靠信息交流支持； 有效的管理評審依靠監(jiān)測和測量，內部審核， 協(xié)商與交流支持。 > 返回