以下是:廣東省珠海市【ISO13485認(rèn)證】GJB9001C認(rèn)證專業(yè)承接的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】業(yè)務(wù)覆蓋多領(lǐng)域場景，主營
香洲ISO14000\ESD防靜電認(rèn)證、
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梅州ISO13485認(rèn)證、
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汕頭AS9100認(rèn)證等產(chǎn)品服務(wù)。
【ISO13485認(rèn)證】GJB9001C認(rèn)證專業(yè)承接,
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,珠海市 珠海市大部分地區(qū)自南宋起至民國時期屬中山縣（原名香山縣）轄地。珠海于1979年建市，1980年設(shè)立經(jīng)濟(jì)特區(qū)，是中國早設(shè)立的經(jīng)濟(jì)特區(qū)之一。中國內(nèi)地與中國香港、中國澳門同時陸路相連的城市。重要的口岸城市，設(shè)有拱北、橫琴、青茂、港珠澳大橋珠海公路、珠澳跨境工業(yè)區(qū)5個陸運口岸，九洲港、灣仔港輪渡客運、珠海港、斗門港、萬山港5個水運口岸，共10個一類口岸，是僅次于深圳的中國第二大口岸城市。
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5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進(jìn)"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強(qiáng)心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的心
加強(qiáng)風(fēng)險管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)主要產(chǎn)品有：(廣東珠海) 本地 ISO13485認(rèn)證等，資源充足，品種齊全，庫存量大，價位低。
公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的根本，把服務(wù)質(zhì)量作為我們成功的橋梁。我們衷心希望與廣大客戶建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同創(chuàng)業(yè)、共誠信求實、發(fā)展、創(chuàng)新是我公司的經(jīng)營宗旨，熱忱歡迎廣大不銹鋼用戶及同仁光臨我公司，為不銹鋼事業(yè)共創(chuàng)輝煌。
本公司的經(jīng)營理念：同樣的產(chǎn)品比質(zhì)量、同樣的質(zhì)量比價格、同樣的價格比服務(wù)、 同樣的服務(wù)比信譽
服務(wù)三保：保證質(zhì)量、保證時間、保證數(shù)量。
服務(wù)宗旨：雄厚的實力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、低廉的價格。
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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標(biāo)準(zhǔn)時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
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