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博慧達企業(yè)管理咨詢(深圳市分公司)擁有一支成熟的 ISO13485認證專家隊伍，依靠周到專業(yè)的服務和豐富的人力資源，已為兩千多家企業(yè)通過相應的 ISO13485認證。關注服務品質，創(chuàng)造企業(yè)價值，節(jié)省客戶成本 我們的愿景：傳遞品質信念，突破行業(yè)傳統(tǒng)思維模式，構建現(xiàn)代運營體系。
5、質量手冊：組織應建立和保持下列形成文件化的息：概述相關方的要求（見4.2）；質量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）；描述為質量管理體系及其在組織中的應用所需的過程；這些過程的順序和相互作用；這些過程的職責和權限的分配。
注：上述質量管理體系的描述可以被編輯成一個單一來源的文件化的息，并稱為質量手冊（AS9100D 4.4.2）;
6、監(jiān)視和測量設備的清單：組織應保持監(jiān)視和測量設備的清單。包括設備型號， 性標識，位置，校準或檢定的方法，頻率和接收標準（AS9100D 7.1.5.2）;
產(chǎn)品：本組織應根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況，對整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)
確保產(chǎn)品所需的過程，做好計劃、執(zhí)行和控制工作（AS9100D 8.1.3）;
7、假冒偽劣產(chǎn)品：組織應策劃、實施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程，以防止
仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中（AS9100D 8.1.4）
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