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ISO認(rèn)證條件簡單

更新時間:2025-07-31 21:59:36 ip歸屬地:深圳,天氣:大雨轉(zhuǎn)雷陣雨,溫度:25-30 瀏覽次數(shù):53    公司名稱:深圳 博慧達ISO9000認(rèn)證(深圳市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
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運費說明面議
范圍ISO認(rèn)證條件簡單服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市東莞市、中山市、潮州市肇慶市、梅州市河源市、陽江市、揭陽市云浮市 羅湖區(qū)、福田區(qū)南山區(qū)、寶安區(qū)龍崗區(qū)、鹽田區(qū)橫崗街道、平湖街道南山區(qū)、坂田街道光明區(qū)、觀瀾街道、西麗街道、龍崗區(qū)、民治街道、沙井街道、石巖街道公明街道、坪山區(qū)松崗街道、梅林街道、蛇口街道、羅湖區(qū)、龍華街道福永街道、大浪街道、福田區(qū)、南頭鎮(zhèn)、東門街道布吉街道、坑梓街道大梅沙社區(qū)、沙頭角街道寶安區(qū)、西鄉(xiāng)街道等區(qū)域。
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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




博慧達ISO9000認(rèn)證(深圳市分公司)占地28000平方米,注冊資金500萬元,現(xiàn)有職工150余人,技術(shù)骨干20人。是【IATF16949認(rèn)證】產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的廠家,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。




ISO10012認(rèn)證涉及的測量設(shè)備和測量過程 組織中的哪些測量設(shè)備要納入ISO10012測量管理體系進行管理,哪些測量過程應(yīng)納入ISO10012測量管理體系進行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)由組織根據(jù)風(fēng)險和后果來決定 組織在進行決策時,要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設(shè)備和測量過程會給組織帶來多大的風(fēng)險?這些風(fēng)險應(yīng)與組織可能要花費多少資源相比較?花費一定的資源,可以減少較大的風(fēng)險,則應(yīng)納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設(shè)備和測量過程一旦失準(zhǔn)而不會影響組織的經(jīng)濟效益和社會效益,不會造成顧客投訴,不會帶來什么風(fēng)險,這些測量設(shè)備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是,這樣的測量設(shè)備和測量過程是很少的,沒有效益和作用的測量設(shè)備和測量過程,組織一般是不必購置和進行測量的?所以,從原則上講,只要是組織購置和進行測量的所有測量設(shè)備和測量過程都應(yīng)納入ISO10012測量管理體系中,只是管理的嚴(yán)格程度不一樣,花費的資源多少不一樣?有的測量設(shè)備要經(jīng)過全部確認(rèn)過程,有的測量設(shè)備只需貼上不需確認(rèn)的標(biāo)志即可;有的測量過程要經(jīng)過嚴(yán)格的控制,長期的監(jiān)視,有的測量過程只需按一般對測量設(shè)備的計量確認(rèn)過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展,組織之間的競爭日趨激烈,這就要求組織比以往更準(zhǔn)確?更快地適應(yīng)市場的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費資源轉(zhuǎn)向長遠的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場”為導(dǎo)向,觀念實施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標(biāo)?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測量管理體系的設(shè)計和實施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應(yīng)建立哪些測量設(shè)備和測量過程,哪些應(yīng)納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認(rèn)證或注冊的組織,應(yīng)按認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系,可能出于各種不同的認(rèn)證和注冊目標(biāo)?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證或注冊,如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)中對測量設(shè)備和測量過程控制有要求時,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系范圍的測量設(shè)備和測量過程應(yīng)該是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (2)檢測實驗室和校準(zhǔn)實驗室申請ISO/IEC17025的認(rèn)證或注冊的,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系的范圍應(yīng)與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如船舶認(rèn)證?衛(wèi)生認(rèn)證?建筑業(yè)認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等建立測量體系的,其測量體系的范圍應(yīng)與其行業(yè)認(rèn)證或注冊標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計量檢測體系,ISO10012可作為使用的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù),其納入測量管理體系的范圍應(yīng)按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計量?環(huán)境檢測?防護檢測?經(jīng)營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計量檢測體系的企業(yè),建立ISO10012測量管理體系的范圍應(yīng)該不但包括與質(zhì)量有關(guān)的測量設(shè)備和測量過程,還應(yīng)包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(含物料)等所有檢測范圍?



ISO27001認(rèn)證體系信息業(yè)務(wù)連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性審核目的 1)組織是否進行了關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析; 2)組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息資產(chǎn)的依賴程度; 3)組織是否建立了業(yè)務(wù)連續(xù)性框架; 4)組織確定的業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5)組織是否針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)分別制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃; 6)組織是否針對與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)的高風(fēng)險信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃; 7)組織是否針對業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 8)組織是否針對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃制定了演練計劃; 9)組織是否組織了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 10)組織是否組織了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 11)組織進行的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12)組織是否進行了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練分析; 13)組織是否進行了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析; 14)組織是否依據(jù)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析結(jié)果,對信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計劃、信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整; 15)組織是杏出現(xiàn)過引起關(guān)鍵業(yè)務(wù)中斷的信息事件;如出現(xiàn),是否依據(jù)信息、業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃實現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務(wù)的恢復(fù)目標(biāo),特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復(fù)目標(biāo)實現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認(rèn)證機構(gòu)審核的目的,也應(yīng)是企業(yè)實施ISO27001認(rèn)證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析報告、業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性報告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)進行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)對信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對關(guān)鍵業(yè)務(wù)的連續(xù)性影響因素分析; d) 對所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務(wù)連續(xù)性保證計劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性演練檢查 a) 演練計劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄; b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務(wù)連續(xù)性恢復(fù)記錄




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