以下是:廣東省深圳市ISO認(rèn)證條件簡(jiǎn)單的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省深圳市ISO認(rèn)證條件簡(jiǎn)單的圖文視頻
不容錯(cuò)過(guò)的ISO認(rèn)證條件簡(jiǎn)單視頻展示!產(chǎn)品特點(diǎn)一目了然,為您的購(gòu)買決策提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。
以下是:廣東深圳ISO認(rèn)證條件簡(jiǎn)單的圖文介紹
[城市博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(深圳市分公司)專業(yè)從事 IATF16949認(rèn)證的研究、銷售及售后為一體的綜合型企業(yè)。一直以來(lái),公司在發(fā)展中不斷完善生產(chǎn)管理,擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)人才及完 善的生產(chǎn)配套設(shè)備,公司遵循“質(zhì)量立企、誠(chéng)信為本、信譽(yù)至上”的經(jīng)營(yíng)理念,以“企業(yè)發(fā)展、員工成長(zhǎng)”為企業(yè)文化,以“以人為本、、專業(yè)創(chuàng)新、客戶滿意”為質(zhì)量方針,發(fā)揚(yáng)“敬業(yè)、創(chuàng)新、溝通、拼搏”的企業(yè)精神,持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新,積j i參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)與合作,力爭(zhēng)長(zhǎng)期保持行業(yè)之魁 !


ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(深圳市分公司)占地28000平方米,注冊(cè)資金500萬(wàn)元,現(xiàn)有職工150余人,技術(shù)骨干20人。是【IATF16949認(rèn)證】產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的廠家,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。



ISO10012認(rèn)證涉及的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程 組織中的哪些測(cè)量設(shè)備要納入ISO10012測(cè)量管理體系進(jìn)行管理,哪些測(cè)量過(guò)程應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系進(jìn)行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測(cè)量管理體系的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程應(yīng)由組織根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和后果來(lái)決定 組織在進(jìn)行決策時(shí),要考慮沒有納入ISO10012測(cè)量管理體系的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程會(huì)給組織帶來(lái)多大的風(fēng)險(xiǎn)?這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與組織可能要花費(fèi)多少資源相比較?花費(fèi)一定的資源,可以減少較大的風(fēng)險(xiǎn),則應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系;如果某些測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程一旦失準(zhǔn)而不會(huì)影響組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,不會(huì)造成顧客投訴,不會(huì)帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn),這些測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程就不須納入ISO10012測(cè)量管理體系?但是,這樣的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程是很少的,沒有效益和作用的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程,組織一般是不必購(gòu)置和進(jìn)行測(cè)量的?所以,從原則上講,只要是組織購(gòu)置和進(jìn)行測(cè)量的所有測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程都應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系中,只是管理的嚴(yán)格程度不一樣,花費(fèi)的資源多少不一樣?有的測(cè)量設(shè)備要經(jīng)過(guò)全部確認(rèn)過(guò)程,有的測(cè)量設(shè)備只需貼上不需確認(rèn)的標(biāo)志即可;有的測(cè)量過(guò)程要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的控制,長(zhǎng)期的監(jiān)視,有的測(cè)量過(guò)程只需按一般對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)過(guò)程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測(cè)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,組織之間的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,這就要求組織比以往更準(zhǔn)確?更快地適應(yīng)市場(chǎng)的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場(chǎng)的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立組織的ISO10012測(cè)量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費(fèi)資源轉(zhuǎn)向長(zhǎng)遠(yuǎn)的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場(chǎng)”為導(dǎo)向,觀念實(shí)施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標(biāo)?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測(cè)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應(yīng)建立哪些測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程,哪些應(yīng)納入ISO10012測(cè)量管理體系? 2.凡申請(qǐng)ISO10012認(rèn)證或注冊(cè)的組織,應(yīng)按認(rèn)證或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍來(lái)確定ISO10012測(cè)量管理體系的范圍 建立ISO10012測(cè)量管理體系,可能出于各種不同的認(rèn)證和注冊(cè)目標(biāo)?一般有以下幾種情況: (1)組織申請(qǐng)其他標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證或注冊(cè),如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程控制有要求時(shí),也可以按ISO10012建立測(cè)量管理體系,其納入測(cè)量管理體系范圍的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程應(yīng)該是與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (2)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)ISO/IEC17025的認(rèn)證或注冊(cè)的,也可以按ISO10012建立測(cè)量管理體系,其納入測(cè)量管理體系的范圍應(yīng)與申請(qǐng)ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),如船舶認(rèn)證?衛(wèi)生認(rèn)證?建筑業(yè)認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等建立測(cè)量體系的,其測(cè)量體系的范圍應(yīng)與其行業(yè)認(rèn)證或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計(jì)量檢測(cè)體系,ISO10012可作為使用的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù),其納入測(cè)量管理體系的范圍應(yīng)按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計(jì)量?環(huán)境檢測(cè)?防護(hù)檢測(cè)?經(jīng)營(yíng)管理檢測(cè)等方面?”因此,凡申請(qǐng)建立完善ISO10012計(jì)量檢測(cè)體系的企業(yè),建立ISO10012測(cè)量管理體系的范圍應(yīng)該不但包括與質(zhì)量有關(guān)的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程,還應(yīng)包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(yíng)(含物料)等所有檢測(cè)范圍?


ISO27001認(rèn)證體系信息業(yè)務(wù)連續(xù)性審核示便供參考。 ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性審核目的 1)組織是否進(jìn)行了關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析; 2)組織是否分析了關(guān)鍵業(yè)務(wù)對(duì)信息資產(chǎn)的依賴程度; 3)組織是否建立了業(yè)務(wù)連續(xù)性框架; 4)組織確定的業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程是否完整; 5)組織是否針對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)分別制定了業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 6)組織是否針對(duì)與關(guān)鍵業(yè)務(wù)密切相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)信息資產(chǎn)制定了完整的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃; 7)組織是否針對(duì)業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 8)組織是否針對(duì)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃制定了演練計(jì)劃; 9)組織是否組織了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 10)組織是否組織了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練; 11)組織進(jìn)行的信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練是否滿足三年全覆蓋要求; 12)組織是否進(jìn)行了業(yè)務(wù)連續(xù)性演練分析; 13)組織是否進(jìn)行了信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析; 14)組織是否依據(jù)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性分析結(jié)果,對(duì)信息業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃、信息業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性信息管理方面的管理流程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整; 15)組織是杏出現(xiàn)過(guò)引起關(guān)鍵業(yè)務(wù)中斷的信息事件;如出現(xiàn),是否依據(jù)信息、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵業(yè)務(wù)的恢復(fù)目標(biāo),特別是有沒有關(guān)聯(lián)信息資產(chǎn)影響恢復(fù)目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 上述內(nèi)容既是ISO27001認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的目的,也應(yīng)是企業(yè)實(shí)施ISO27001認(rèn)證體系及內(nèi)審參考。以下審核步驟 1.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性程序檢查 a) 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理程序完整性; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)分析報(bào)告、業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃、業(yè)務(wù)連續(xù)性演練計(jì)劃等的發(fā)布與控制 2.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性報(bào)告檢查 a) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)行了分析; b) 關(guān)鍵業(yè)務(wù)對(duì)信息與信息系統(tǒng)的依賴程度分析; c) 信息對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)的連續(xù)性影響因素分析; d) 對(duì)所有影響因素制定了可操作的具體業(yè)務(wù)連續(xù)性保證計(jì)劃; c)各種演練記錄完整性; f) 各種演練分析報(bào)告完整性合理抽樣審 3.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性演練檢查 a) 演練計(jì)劃; b) 演練方式; c) 演練內(nèi)容; d) 演練記錄; e) 演練分析 4.ISO27001認(rèn)證體系業(yè)務(wù)連續(xù)性事件檢查 a) 事件記錄; b) 事件處理方式; c)事件影響分析: d) 業(yè)務(wù)連續(xù)性恢復(fù)記錄



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