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湖北十堰公司解非首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料:
1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；
2、設立第二類和第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應向當地食品藥品監(jiān)管局提交以下材料:
(1)《醫(yī)療器械經營許可證申請材料登記表》；
(2)《成都市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證和職稱復印件；
(4)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準》；
(5)根據醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定企業(yè)經營范圍；
(6)企業(yè)產品質量管理體系文件；
(7)企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協(xié)議。
此外，注冊醫(yī)療器械公司具備以下條件:
1、具有與業(yè)務規(guī)模和范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員；
2.有與業(yè)務規(guī)模和范圍相適應的資金；
3.有與經營規(guī)模和范圍相適應的經營場所；
4.辦公面積90平方米以上；
5.有必要建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫評審和質量跟蹤報告等制度。
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