TUVV企業(yè)管理咨詢?yōu)槟榻BISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/)【pDHf8Q】 能夠在幾年內(nèi)對(duì)酒店進(jìn)行成功管理、通過(guò)成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)酒店的策劃和模式都作了比較合理的配置。而stickworks又是在酒店的基礎(chǔ)上為個(gè)人定制的。 科學(xué)性（a和b）監(jiān)管特性（a和b）全球化（a和b）國(guó)際化（a和b）國(guó)際性。層面在控股或參股股東（轉(zhuǎn)讓或置換股權(quán)）后，如何做“國(guó)際化”？國(guó)內(nèi)的估值和指數(shù)，常常由建筑工程公司，股權(quán)投資基金做為翻譯才為基本。 通過(guò)以上對(duì)近幾年市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)規(guī)模大致分析得出，可口可樂(lè)不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)也占有率高達(dá)。 ISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/) 企業(yè)在市場(chǎng)上，大致就是把握現(xiàn)有成本的概念，通過(guò)以下三種方法控制的，不但能夠夠避免盈虧的發(fā)生，還能夠在項(xiàng)目、對(duì)外信息傳遞、研發(fā)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、人員配置、完善后續(xù)需求、監(jiān)督設(shè)計(jì)等等方面都很容易提高一下，不僅能夠降低成本，還能夠企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。 企業(yè)登記注冊(cè)的人員可以通過(guò)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核和審批，方便企業(yè)政策的制定和政策執(zhí)行，提高工作效率。 在每個(gè)人不能自拔的時(shí)候，我們這種基本的人都做過(guò)，因?yàn)檫@種關(guān)系的所有成果都是通過(guò)平時(shí)的反思、積累、總結(jié)、呈現(xiàn)來(lái)完成的。心理疏導(dǎo)：通過(guò)幫助受求助者心理障礙，從根本上緩解當(dāng)前心理。要確保咨詢過(guò)程的順利進(jìn)行，就必須從身體的各個(gè)角度進(jìn)行。研究表明，人們?cè)谏鐣?huì)交往中都比較保守，在性心理學(xué)中面臨較大的壓力，越來(lái)越受到心理問(wèn)題的困擾。 ISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/)

《ISO14000環(huán)境管理體系》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO14000環(huán)境管理體系（48頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸?kù)網(wǎng)上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經(jīng)濟(jì)發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時(shí)，又對(duì)環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生著不利的影響。20世紀(jì)下半葉，人類的發(fā)展已經(jīng)在全球范圍內(nèi)威脅到人類自身的生存環(huán)境，突出表現(xiàn)在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過(guò)度浪費(fèi)造成的資源短缺方面。1992年世界100多個(gè) 首腦，聚集在巴西的里約熱內(nèi)盧，召開(kāi)聯(lián)合國(guó)高峰會(huì)議，簽署了“二十一世紀(jì)行動(dòng)綱領(lǐng)”，并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式，開(kāi)創(chuàng)了環(huán)境保護(hù)的新時(shí)期。,環(huán)境具有相對(duì)性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過(guò)人工改造過(guò)的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風(fēng)景名勝區(qū)、自然保護(hù)區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過(guò)程和支持系統(tǒng)。資源分為有限資源和無(wú)限資源有限資源可更新資源：可再生(動(dòng)植物)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無(wú)限資源：如太陽(yáng)能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過(guò)程和支持系統(tǒng)。包括：水、氣、熱等自然物質(zhì)系統(tǒng)；農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)；森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統(tǒng)；水產(chǎn)資源；陸地野生動(dòng)植物資源。資源分為有限資源和無(wú)限資源有限資源可更新資源：可再生(動(dòng)植物 3、)、可循環(huán)補(bǔ)充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無(wú)限資源：如太陽(yáng)能、潮汐能、風(fēng)能、海水、地?zé)岬葦?shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對(duì)自然環(huán)境的污染和破壞，也是對(duì)環(huán)境資源的消耗，二者具有復(fù)合效應(yīng),分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實(shí)質(zhì)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題和社會(huì)問(wèn)題,環(huán)境問(wèn)題分類及實(shí)質(zhì),現(xiàn)在世界上的環(huán)境問(wèn)題,溫室效應(yīng)和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機(jī)海洋污染森林減少耕地資源危機(jī)非農(nóng)業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問(wèn)題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環(huán)境建設(shè)、城市防災(zāi)、園林綠化等,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問(wèn)題,世界上十大公害事件,比利時(shí)馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國(guó)洛杉磯光化學(xué)煙霧事件（1940初）美國(guó)多諾拉事件（1948/10/26-31）英國(guó)倫敦?zé)熿F事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛(ài)知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時(shí)馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時(shí)馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據(jù)推測(cè)，大氣中二氧化硫濃度達(dá)到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病，表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學(xué)煙霧事件40年代初，美國(guó)洛杉磯市的250多萬(wàn)輛汽車共消耗汽油1600萬(wàn)升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽(yáng)光作用下，形成以臭氧為主的光化學(xué)煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國(guó)賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發(fā)病者5911人，占全鎮(zhèn)人口43%，死亡17人。倫敦?zé)熿F事件倫敦?zé)熿F事件1948年10月5日至8日，英國(guó)倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產(chǎn) 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數(shù)較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結(jié)核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來(lái)，該市石油冶煉和工業(yè)燃油產(chǎn)生的廢氣嚴(yán)重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作，1964年出現(xiàn)哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認(rèn)哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體，使魚(yú)中毒，人食毒魚(yú)受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農(nóng)田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數(shù)不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛(ài)知縣一帶。生產(chǎn)米糠油時(shí)多氯聯(lián)苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬(wàn)人，并有幾十萬(wàn)只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯(lián)合碳化殺蟲(chóng)劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數(shù)百人在睡夢(mèng)中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬(wàn)人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業(yè)國(guó)的“公害輸出”帶來(lái)的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應(yīng)堆熔化燃燒，保護(hù)殼爆裂。當(dāng)場(chǎng)死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬(wàn)人居住區(qū)受污染，13.5萬(wàn)人被迫疏散。至1990年初，死亡人數(shù)達(dá)237人。放射性物質(zhì)在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問(wèn)題的根本途徑,控制人口加強(qiáng)教育強(qiáng)化環(huán)境管理依靠經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技進(jìn)步,我國(guó)的環(huán)境狀況,我國(guó)有500多座城市，大氣質(zhì)量達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的不到1%我國(guó)有七億多人飲用污染超標(biāo)水我國(guó)有三分之二的城市居民生活在噪聲超標(biāo)環(huán)境中我國(guó)城市生活垃圾年產(chǎn)量1.46億噸，大部分未經(jīng)處理隨意堆放我國(guó)荒漠面積有1 9、53萬(wàn)Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來(lái)，約有200種高等植物滅絕，400種野生動(dòng)物瀕臨滅絕,我國(guó)的環(huán)境狀況,我國(guó)的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關(guān)方的壓力金融機(jī)構(gòu)股東、員工環(huán)境利益團(tuán)體、消費(fèi)者、公眾意識(shí)，形象，聲譽(yù)責(zé)任管理公司形象對(duì)企業(yè)的影響責(zé)任、成本、生意中斷、負(fù)面宣傳、形象受損,競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境因素方面的競(jìng)爭(zhēng)力對(duì)意識(shí)的影響環(huán)境行為的不同標(biāo)準(zhǔn)引起的貿(mào)易壁壘財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)杠桿（稅收、罰款）鼓勵(lì)減少污染政府、銀行和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的鼓勵(lì)支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年：聯(lián)合國(guó)在斯 10、德哥爾摩召開(kāi)“聯(lián)合國(guó)人類環(huán)境大會(huì)”1972年：聯(lián)合國(guó)環(huán)境署成立（UNEP）1984年：聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展委員會(huì)（WCED）“我們的共同未來(lái)”1987年出版1990年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)（BCSD）“改變的進(jìn)程”1992年出版1991年：國(guó)際商會(huì)制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項(xiàng)原則,1991年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和IEC接觸，討論建立環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 次ISO會(huì)議于1991年8月召開(kāi)。1992年：聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)（UNCED）“21世紀(jì)議程和里約熱內(nèi)盧宣言”1994年：標(biāo)準(zhǔn)/計(jì)劃英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（BS775）、歐盟計(jì)劃（EMAS）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),ISO14000的主要特點(diǎn),以市場(chǎng)趨向?yàn)榍疤釓?qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性強(qiáng)調(diào)污染強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認(rèn)證性方法適用性,環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)遵循的原則,不增加貿(mào)易壁壘可用于對(duì)內(nèi)對(duì)外的論證、注冊(cè)等回避對(duì)改善環(huán)境無(wú)幫助的任何行政干預(yù)彈性原則定位于中小型組織總數(shù)的80%產(chǎn)品的份額越來(lái)越大經(jīng)濟(jì)建設(shè)中，越來(lái)越重要越來(lái)越積極參與全球市場(chǎng)受到壓力（消費(fèi)者、政府等）確保認(rèn)證審核員保持客觀性和獨(dú)立性,已公布的六個(gè)文號(hào)內(nèi)容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術(shù)通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評(píng)價(jià)-原則和指導(dǎo)方針,ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),實(shí)施與運(yùn)行3*結(jié)構(gòu)與責(zé)任*培訓(xùn)、意識(shí)與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運(yùn)行控制*應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng),策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標(biāo)與指標(biāo)*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測(cè)與測(cè)量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評(píng)審5,持續(xù)改進(jìn),環(huán)境管理體系模式,手冊(cè)A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等C層次,按ISO14001標(biāo)準(zhǔn)描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊(cè),描述實(shí)施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關(guān)活動(dòng),詳細(xì)作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結(jié)構(gòu),環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊，17個(gè)要素環(huán)境方針：兩個(gè)承諾，一個(gè)框架對(duì)持續(xù)改進(jìn)和污染的承諾對(duì)遵守有關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)和組織應(yīng)遵守的其它要求的承諾提供建立和評(píng)審環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)和指標(biāo)環(huán)境管理方案,實(shí)施與運(yùn)行機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、意識(shí)與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運(yùn)行控制：對(duì)具有重大環(huán)境影響的活動(dòng)加以 14、規(guī)范應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)檢查和糾正措施監(jiān)測(cè)違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核：少一年一次管理評(píng)審：少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉(zhuǎn)為全過(guò)程的污染控制。強(qiáng)調(diào)建立完整的環(huán)境管理體系，納入總體管理。污染必須持續(xù)改進(jìn)提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)為依據(jù)，重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書(shū)面申請(qǐng)（并提交有關(guān)企業(yè)的環(huán)境背景資料）初訪（實(shí)地查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，了解環(huán)境現(xiàn)狀）訂立咨詢合同書(shū)，商定工作計(jì)劃培訓(xùn)（環(huán)境管理體系培訓(xùn)、法律法規(guī)符合性培訓(xùn)、建立體 15、系的方法培訓(xùn)等）初始環(huán)境評(píng)審（指導(dǎo)識(shí)別環(huán)境因素，判定重大環(huán)境因素）企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫(xiě)指導(dǎo)文件修改試運(yùn)行（企業(yè)組織）內(nèi)部審核指導(dǎo)管理評(píng)審指導(dǎo)模擬審核（認(rèn)證）,如何分析環(huán)境因素,選擇產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)確定活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的環(huán)境確定環(huán)境影響評(píng)價(jià)環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態(tài)：過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái)七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對(duì)社區(qū)的影響原材料與自然資源的運(yùn)用其他地方性環(huán)境問(wèn)題,目標(biāo)、指標(biāo)的區(qū)別,目標(biāo)減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識(shí)減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標(biāo)每年減少量為6%一年舉辦期培訓(xùn)廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報(bào)告的類型,嚴(yán)重不符合項(xiàng)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，造成嚴(yán)重的環(huán)境危害體系運(yùn)行出現(xiàn)局域性失效。輕微不符合項(xiàng)對(duì)滿足EMS文件、要求來(lái)說(shuō)，是個(gè)別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的問(wèn)題；對(duì)保證所審核的區(qū)域，體系有效性無(wú)害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠(yuǎn)。）,ISO14000與ISO9000的相似點(diǎn),管理思想-共同貫徹的通過(guò)實(shí)驗(yàn)建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實(shí)施-驗(yàn)證-改進(jìn)ISO9000為閉環(huán)系統(tǒng)ISO14000為開(kāi)放式都是企業(yè)管理的一個(gè)部分“0 17、1”標(biāo)準(zhǔn)為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點(diǎn),產(chǎn)品或服務(wù),消費(fèi)者,供應(yīng)商,OVERVIEW,ISO9001質(zhì)量體系要求由產(chǎn)品消費(fèi)者或使用者確定,企業(yè)活動(dòng)產(chǎn)品服務(wù),供應(yīng)商,消費(fèi)者,各種環(huán)境保護(hù)組織,鄰居,持股者,政府,國(guó)際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關(guān)個(gè)人、企業(yè)或團(tuán)體來(lái)要求,有利于貿(mào)易壁壘有利于企業(yè)守法，達(dá)標(biāo)有利于企業(yè)推行清潔生產(chǎn)有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識(shí)有助于提高企業(yè)信益，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力減少環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，改善公共關(guān)系，安定社會(huì),我國(guó)實(shí)施ISO14000的意義,等同轉(zhuǎn)化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會(huì)相互協(xié)調(diào)充分依靠各部門和地方的積極性實(shí)行全過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，宣貫、審核、認(rèn)證、注冊(cè)、監(jiān)督管理質(zhì)量及環(huán)境管理認(rèn)證彼此盡力結(jié)合先試點(diǎn)，再穩(wěn)步推廣的原則,我國(guó)執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強(qiáng)調(diào)環(huán)境因素管理建立嚴(yán)格控制程序，保障目標(biāo)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)生命周期分析和環(huán)境行為評(píng)價(jià)。則將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國(guó)際接軌,ISO1400 19、0體系對(duì)企業(yè)的作用,承認(rèn)環(huán)境管理是關(guān)系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內(nèi)、外部相關(guān)的信息系統(tǒng)確定與企業(yè)的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護(hù)的責(zé)任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動(dòng)方案的實(shí)施制定一個(gè)實(shí)施環(huán)境行為的目標(biāo)程序?qū)φ辗结樐繕?biāo)、指標(biāo)，評(píng)價(jià)環(huán)境行為并予以改進(jìn)提供充分的資源建立一個(gè)審核促進(jìn)EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對(duì)相關(guān)方施加影響，鼓勵(lì)合同方、供應(yīng)商建立EMS,建立EMS應(yīng)遵守的原則,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高企業(yè)形象擴(kuò)大知名度邁向國(guó)際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來(lái)什么？,建立EMS應(yīng)注意的問(wèn)題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關(guān)方的需求全過(guò)程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評(píng)價(jià)EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求并得到正確實(shí)施相關(guān)環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴(yán)格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制，環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識(shí)普遍提高,保護(hù)環(huán)境,珍惜生命,

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。