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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



組織在績效評價上需要關注的部分有合規(guī)性評價、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度;與所辨識的危險源、風險和機遇相關的活動和運行;實現(xiàn)組織職業(yè)目標的進展情況;運行控制和其他控制的有效性;適用時,為確保結果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法;組織評價其職業(yè)績效所依據(jù)的準則;何時應實施監(jiān)視和測量;何時應分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結果。組織應保留適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測量、分析和評價績效的結果證據(jù);記錄有關測量設備的維護、校準或驗證。 合規(guī)性評價是重要的評價標準之一,組織需要建立、實施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進行評價。確定實施合規(guī)性評價的頻次和方法;評價合規(guī)性并在需要時采取措施;保持對其關于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認識和理解;保留合規(guī)性評價結果的文件化信息。 組織進行內(nèi)部審核也是重要的評價之一,職業(yè)管理體系是否符合:組織自身的職業(yè)管理體系要求,包括職業(yè)方針和職業(yè)目標;本標準的要求;職業(yè)管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應考慮相關過程的重要性和以往審核結果的情況下,策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案;規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;選擇審核員并實施審核,以確保審核過程的客觀性和公正性;確保向相關管理者報告審核結果;確保向工作人員及代表以及其他相關方報告相關的審核結果;采取措施。以應對不符合和持續(xù)改進其職業(yè)績效;保留文件化信息,作為審核方案是實施和審核結果的證據(jù)。 管理者應按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況;與職業(yè)管理體系相關的內(nèi)容和外部議題的變化,包括:相關方的需求和期望;法律法規(guī)要求和其他要求;風險和機遇;職業(yè)方針和職業(yè)目標的實現(xiàn)程度;職業(yè)績效方面的信息,包括以下方面的趨勢:事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進;監(jiān)視和測量的結果;對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結果;審核結果;工作人員的協(xié)商和參與;風險和機遇;保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性;與相關方的有關溝通;持續(xù)改進的機會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求;所需資源;措施;改進職業(yè)管理體系與其他業(yè)務過程融合的機會;對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進? 組織應確定改進機會,并實施必要的措施,以實現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預期結果。為了達到預期的結果。組織應建立、實施和保持包括報告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程,以確定和管理事件和不符合。當事件或不符合發(fā)生時,組織應:及時對時間和不符合做出反應,并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關方的參加下,通過下列活動,評價是否采取糾正措施以導致時間或不符合的根本原因,防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評審不符合;確定導致時間或不符合的原因;確定類似時間是否曾經(jīng)發(fā)生過,不符合是否存在,或他們是否可能會發(fā)生。在適當時,對現(xiàn)有的職業(yè)風險其他風險的評價進行評審;按照控制層級和變更管理,確定并實施任何所需的措施,包括糾正措施;在采取措施前,評價與新的或變化的危險源相關的職業(yè)風險;評審任何采取措施的有效性,包括糾正措施;在必要時,變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應。組織應保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括:事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施;任何措施和糾正措施的結果,包括其有效性。組織應就此文件化信息與相關工作人員及其代表和其他的相關方進行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認證對組織中人員以及工作相關的傷害和損害的形成了具體的體系指導通過建立、實施和保持職業(yè)管理體系,以改進、危險源并盡可能降低職業(yè)風險、利用職業(yè)機遇,以及應對與其活動相關的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認證達到持續(xù)改進職業(yè)績效;滿足法律法規(guī)要求和其他要求;實現(xiàn)職業(yè)目標




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