五、申請CMA檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的流程

【申請】—【受理】—【現(xiàn)場評審】—【整改】—【頒發(fā)】
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六、咨詢機(jī)構(gòu)輔助檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證工作的意義

（1）編制全程工作計劃，以免檢驗檢測機(jī)構(gòu)無計劃進(jìn)行認(rèn)證工作；
（2）策劃專題培訓(xùn)并到檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少檢驗檢測機(jī)構(gòu)外出培訓(xùn)的開支；
（3）咨詢專家會同檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少檢驗檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
（4）在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案整理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實驗室管理、生物管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的時間；
（5）指導(dǎo)填寫檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書及附表，協(xié)助機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)資料給市場監(jiān)督管理局；
（6） 協(xié)調(diào)和處理與市場監(jiān)督管理局往來的文件和資料，使機(jī)構(gòu)少走彎路；
（7） 確保檢驗檢測機(jī)構(gòu)一次性成功通過市場監(jiān)督管理局派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
（8）協(xié)助整改市場監(jiān)督管理局派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與市場監(jiān)督管理局的關(guān)系，幫助機(jī)構(gòu)盡早獲取資質(zhì)認(rèn)定；
（9）檢驗檢測機(jī)構(gòu)可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補(bǔ)短。

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68. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實驗室向CNAS提交變更申請。
69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
70. 申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。
71. 現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎?擴(kuò)項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認(rèn)可的多嗎?
答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答：①如屬對方法掌握不正確，則不該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。
73. 對新申請擴(kuò)項的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?
答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù) 的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
74. 已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可?
答：可以維持認(rèn)可，但認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。
75. 一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位;②整改就是糾正，無措施;是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證;③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。
答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。
76. 組長進(jìn)行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。 CNAS實驗室認(rèn)可

1．        WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依

據(jù)。 CNAS實驗室認(rèn)可CMA計量認(rèn)證  CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！