江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

：的ISO14000內(nèi)審員培訓興趣班(2022資訊更新中)北京中培,ISO27001標準于1993年由英國貿(mào)易工業(yè)部立項，于1995年英國出版BS7799-11995《信息管理實施細則》，它提供了一套綜合的由信息慣例組成的實施規(guī)則，其目的是作為確定工商業(yè)信息系統(tǒng)在大多數(shù)情況所需控制范圍的參考基準，并且適用于大中小組織。 由于車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時間愈來愈短，國際競爭日益加劇，成本壓力不斷增大，全新的組織形式(即時生產(chǎn)對產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴格的產(chǎn)品責任皆要求汽車工業(yè)的各個領(lǐng)域汽車制造廠及其供應(yīng)商具備的質(zhì)量體系?？紤]到質(zhì)量的此種發(fā)展情況，編制了評價質(zhì)量體系的提問表，即VDA1。 ISO14001系列標準的應(yīng)用是基于自愿原則。國際標準只能轉(zhuǎn)化為各國標準而不等同于各國法律法規(guī)，不可能要求組織強制實施，因而也不會增加或改變一個組織的法律責任。組織可根據(jù)自己的經(jīng)濟技術(shù)等條件選擇采用。強調(diào)自愿性原。 內(nèi)審員是ISO國際標準化組織提出的一個專用名詞，相對于ISO9000族標準來說，內(nèi)審員的全稱是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”。ISO國際標準化組織制訂的標準很多，ISO9000族標準只是其中的一項，另外還有ISO14000環(huán)境管理體系標準等。相對于ISO14000標準來說，內(nèi)審員的全稱則是"內(nèi)部環(huán)境管理體系審核員"。 通過與管理層制訂策略，組織策劃實施體系。質(zhì)量管理體系的職責在于管理層，所以在開始實施體系時需要經(jīng)理參與。組建隊制訂策略有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助理解，實施并注冊質(zhì)量管理體系。在準備實施前，需要一本標準。需要讀懂，讀通。參考相關(guān)文獻和軟件采購標準折疊編輯本段實。 經(jīng)過內(nèi)審和管理評審，組織如果確認其環(huán)境管理體系基本符合ISO14001標準要求，對組織適用性較好，且運行充分有效，可向已獲得中國環(huán)境管理體系認證機構(gòu)認可委員會認可有認證資格的認證機構(gòu)提出認證申請并簽定認證合同，進入ISO14001環(huán)境管理體系認證審核階段。階段，認證取證階段。如果組織在建立和實施體系的過程中，需要人員培訓和技術(shù)支持，可以向環(huán)境管理體系咨詢機構(gòu)尋求幫助。按照我國規(guī)定，ISO14001環(huán)境管理體系咨詢機構(gòu)必須在環(huán)?？偩挚萍妓咀詡浒?。 標準指出“象其他重要業(yè)務(wù)資產(chǎn)一樣，信息也是一種資產(chǎn)”。它對一個組織具有價值，因此需要加以合適地保護。信息防止信息受到的各種威脅，以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性，使業(yè)務(wù)受到損害的風險減至，使回報和業(yè)務(wù)機會。ISO/IEC17799-2000（BS7799-對信息管理給出建議，供負責在其組織啟動實施或維護的人員使用。該標準為開發(fā)組織的標準和有效的管理做法提供公共基礎(chǔ)，并為組織之間的交往提供信任。標準的主要內(nèi)容主要內(nèi)。 ：的ISO14000內(nèi)審員培訓興趣班(2022資訊更新中)，書名質(zhì)量管理體系要求作者中國標準化管理委員會編出版社中國標準化管理委員會，中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局出版時間20年2月頁數(shù)22頁定價24元裝幀平裝ISBN201《質(zhì)量管理體系要求》是20年中國標準化管理委員會中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局出版的圖書，由中國標準化管理委員會編著。