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Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？
所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO9001:2015將回應 發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。
Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？
ISO 9001的更新已經(jīng)進入國際標準終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段，相應的終草案也將出臺。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生終草案，供所有ISO成員進行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？
國際質(zhì)量管理體系標準ISO 9001: 2015預計在2015年9月發(fā)布。
Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
Q5：我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標準架構(gòu)的息?
這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關(guān)服務設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
