不要錯(cuò)過這部精心制作的南屏鎮(zhèn)AS9100D認(rèn)證途徑ISO50001認(rèn)證產(chǎn)品視頻！僅僅一分鐘的時(shí)間，您將能夠領(lǐng)略到我們產(chǎn)品的卓越品質(zhì)和出色設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn)更多令人心動的細(xì)節(jié)。
以下是:廣東珠海南屏鎮(zhèn)AS9100D認(rèn)證途徑ISO50001認(rèn)證的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(珠海市分公司)共占地面積30畝，是一家集設(shè)計(jì)、制作、安裝為一體的大型 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證公司。擁有現(xiàn)代化的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證鑄造生產(chǎn)線和配套設(shè)備，公司將竭誠滿足客戶不同層次的需求，使客戶能以實(shí)惠的價(jià)格獲取新穎、別致、富有創(chuàng)意的設(shè)計(jì)方案及質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。
我們的宗旨始終是：注重客戶需求，重視工藝創(chuàng)新，以其品質(zhì)和誠信服務(wù)，為社會創(chuàng)造優(yōu)質(zhì) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證！創(chuàng)造一個(gè)綠化、美化、生態(tài)的人居環(huán)境；營造一種文明、高雅、時(shí)尚的文化氛圍；本公司將與廣大客戶一道，攜手共進(jìn)，共創(chuàng)美好未來！
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
在確定組織的背景時(shí)，需要考慮以下三個(gè)方面關(guān)鍵因素是：
a）利益相關(guān)方；
b）外部問題；
c）內(nèi)部問題。
1.與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方
利益相關(guān)者是指那些能夠影響、廣東珠海當(dāng)?shù)厥芙M織決策或活動影響或認(rèn)為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應(yīng)確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的，并且可以影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)?
成功的能力，包括客戶。
組織應(yīng)確定哪些利益相關(guān)方： A）如果不滿足相關(guān)的需求和期望，則是其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)； b）可以提供增強(qiáng)其持續(xù)的成功的機(jī)會。
相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定，組織應(yīng)：
——確定他們的相關(guān)需求和期望，確定應(yīng)該解決的問題；
——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應(yīng)該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系，以獲得利益，例如改善績效、廣東珠海附近對目標(biāo)和價(jià)值的共同理解、廣東珠海
以及增強(qiáng)的穩(wěn)定性。
2?與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問題
2.1 外部問題是存在于實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織外部的可能影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素，例如：
a）法律和法規(guī)要求；
b）特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議；
c）競爭； d）全球化； e）社會、廣東珠海同城經(jīng)濟(jì)、廣東珠海同城政治和文化因素； f）技術(shù)的革新和進(jìn)步； g）自然環(huán)境。
2.2.內(nèi)部問題是實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素，例如：
a）尺寸和復(fù)雜性；
b）活動和相關(guān)過程； C）戰(zhàn)略； d）產(chǎn)品和服務(wù)類型； e）性能；
f）資源； g）能力和組織知識水平； h）成熟度；
i）創(chuàng)新。
在考慮IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系外部和內(nèi)部問題時(shí)，組織應(yīng)考慮過去的相關(guān)信息、廣東珠海其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導(dǎo)致其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)或增強(qiáng)其持續(xù)成功的機(jī)會。?
基于這些問題的確定， 管理層應(yīng)該決定哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會應(yīng)該被處理，并開始建立、廣東珠海附近實(shí)施和維護(hù)必要的過程。 組織應(yīng)考慮如何建立、廣東珠海當(dāng)?shù)貙?shí)施和維持一個(gè)監(jiān)測、廣東珠海本地審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程，同時(shí)考慮要采取行動的任何后果（見 7.2）。
點(diǎn)擊查看博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(珠海市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】