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 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心



加強風(fēng)險管理要求 
在新版標(biāo)準“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
 
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
 
發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓(xùn)策劃、反饋
 
息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
 
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管
 
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系
 
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準有著明顯的變化。 




博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)主要產(chǎn)品有：(廣東珠海) 本地 ISO13485認證等，資源充足，品種齊全，庫存量大，價位低。

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本公司的經(jīng)營理念：同樣的產(chǎn)品比質(zhì)量、同樣的質(zhì)量比價格、同樣的價格比服務(wù)、 同樣的服務(wù)比信譽
服務(wù)三保：保證質(zhì)量、保證時間、保證數(shù)量。
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ISO13485：2016新版標(biāo)準和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標(biāo)準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準修訂
 
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標(biāo)準和
 
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
 
實施標(biāo)準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。 




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