CS認證流程公正的詳細視頻已經(jīng)上傳,從產(chǎn)品的外觀到內(nèi)在,從功能到性能,視頻將為您呈現(xiàn)一個真實、的產(chǎn)品形象。
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HACCP認證危害分析表如何建立? 欄:加工步驟。經(jīng)現(xiàn)場驗證的工藝流程圖中的每一步驟,分別填寫在 欄里; 第二欄:識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學(xué)的和物理的危害,都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的,如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學(xué)污染物、農(nóng)藥殘留和物理性雜質(zhì)等,以及加工過程中可能通過人員、器具、機械等帶入新的危害;也可能是控制不當(dāng)增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的環(huán)境和條件,致病菌就會大量繁殖或產(chǎn)生毒素,從而造成食品危害;同時也有可能在此步驟,對上述引入的危害進行控制,將其或減少到可接受水平,如殺菌或速凍工序等。 第三欄:潛在的食品危害是顯著的嗎?(是/否)。根據(jù)食品的預(yù)期用途、消費方式、預(yù)期的消費群體以及危害的嚴重程度,來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄:對第三欄的判斷提出依據(jù)。這里需強調(diào)的是,判定一個危害是否為顯著危害,有兩個判據(jù):一是它極有可能發(fā)生,二是它一旦發(fā)生就可能對消費者導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。 第五欄:能用于顯著危害的措施是什么?對顯著危害必須制定相應(yīng)的控制措施,將危害或降低到可接受水平??刂拼胧┛煞譃槿悾? 類是危害發(fā)生,如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長;改進食品的原料配方,可防止化學(xué)危害等。第二類是危害,如加熱、烹調(diào)可殺死所有的致病菌;金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平,如收購從認可海區(qū)獲得的貝類可使某些微生物和化學(xué)危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制,一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用,需要有科學(xué)依據(jù),也需要通過驗證得以確認。 第六欄:該步驟是關(guān)鍵控制點嗎?(是/否)。將關(guān)鍵控制點判定的結(jié)果填入該欄,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存,它是HACCP計劃的組成部分,也是驗證和審核(內(nèi)審和外審)的依據(jù)。當(dāng)危害分析證明沒有發(fā)生食品危害的可能時,可以沒有HACCP計劃,但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當(dāng)產(chǎn)品或加工過程產(chǎn)生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結(jié)果時,企業(yè)應(yīng)重新評估危害分析的適應(yīng)性。
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襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產(chǎn)品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行 確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應(yīng)以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、 環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認的范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認的時機應(yīng)在過程正式用于 產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的"實施"。組織應(yīng)在規(guī)定的時間間隔或過程條 件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品; 2)預(yù)先規(guī)定需確認的具體項目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果(質(zhì)量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設(shè)備認可和人員資格鑒定。應(yīng)規(guī)定確認過程所需生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定 的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力進行認可,包括對設(shè)備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格,包括 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結(jié)果,證明其符合接收準則; 6)經(jīng)評審和批準后,將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應(yīng)與確認時的方法和程序 相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應(yīng)記錄確認過程的有關(guān)人員、設(shè)備、過程參數(shù)、檢驗試驗結(jié)果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓(xùn)、防錯技術(shù)及措施的利用、設(shè)置報警裝置、 采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標(biāo)準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實 施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應(yīng)依據(jù)策劃的安排實施控制,如應(yīng)明確放行(工序間的轉(zhuǎn)序)的約束條件、交 付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產(chǎn)品和服務(wù)),確保向顧客交 付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(試驗)符合驗收標(biāo)準。按規(guī)定(合同、技術(shù)協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應(yīng)用技術(shù),提出相應(yīng)的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本 控制等。 (10)控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應(yīng)按8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出給出的采購的適當(dāng)信息,對原輔材料進行控制。原輔 材料應(yīng)經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產(chǎn)過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調(diào)校用的程序,在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前進行確認,并履 行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當(dāng)方式進行。也包括生產(chǎn)和服務(wù)使用的計 算機軟件,應(yīng)關(guān)注條款k)與條款i)之間的關(guān)聯(lián),采取相適應(yīng)的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當(dāng)產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性需要實施相 關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應(yīng)的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應(yīng)綜合考慮物理 、化學(xué)、社會等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產(chǎn)和服 務(wù)提供過程中,應(yīng)識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產(chǎn)品)。 (14)規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當(dāng)方式規(guī)定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標(biāo)準;或者樣件、樣 板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設(shè)備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設(shè)備進行檢驗,保留實測信息 ,并對首件做出易于識別的標(biāo)記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標(biāo)牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產(chǎn)品,組織必須制定具體 的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應(yīng)符合組織策劃的要求,便于追 溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用,應(yīng)征得顧客同意,并納入技術(shù)狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應(yīng)用應(yīng)與 8.5.6 協(xié) 調(diào)一致。
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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