iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿(mǎn)足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿(mǎn)足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

IATF 16949的審核類(lèi)型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對(duì)這些審核類(lèi)型的具體內(nèi)容進(jìn)行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類(lèi)型是肯定需要IATF 16949第三方審核進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的。 那么，筆尖下的賽車(chē)手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)至少會(huì)看哪些內(nèi)容？ 1. 能夠達(dá)到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實(shí)施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個(gè)監(jiān)督周期（一個(gè)監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實(shí)施情況。 2. 管理層對(duì)其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系，確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理等等 3. 管理評(píng)審的有效性和行動(dòng)結(jié)果。管理評(píng)審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問(wèn)題，那么應(yīng)該提高管理評(píng)審頻率。管理評(píng)審的輸入是否齊全，管理評(píng)審的輸出是否有效充分，特別是當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)， 管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。 4. 政策、咸寧咸安績(jī)效目標(biāo)、咸寧咸安責(zé)任、咸寧咸安人員能力、咸寧咸安操作、咸寧咸安程序、咸寧咸安績(jī)效數(shù)據(jù)、咸寧咸安內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶(hù)組織或管理層的變化。 5. 基于過(guò)程的內(nèi)部審核以及已實(shí)施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來(lái)糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶(hù)響應(yīng)，包括評(píng)審適用的在線IATF OEM顧客績(jī)效報(bào)告如：記分卡、咸寧咸安特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車(chē)手會(huì)和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)的計(jì)劃，并且在目標(biāo)未達(dá)成時(shí)客戶(hù)會(huì)有糾正措施計(jì)劃。這里要特別提一下，如果針對(duì)沒(méi)有達(dá)成的關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)，沒(méi)有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃，或者有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃但沒(méi)有及時(shí)地實(shí)施，后者有行動(dòng)計(jì)劃同時(shí)也完成了但沒(méi)有有效地實(shí)施，都被IATF 16949第三方審核員開(kāi)具嚴(yán)重不符合 9. 企業(yè)收集、咸寧咸安傳遞并實(shí)施顧客特定要求的具體情況，對(duì)于顧客特定要求的這些活動(dòng)，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對(duì)顧客特定要求進(jìn)行抽樣來(lái)檢查有效實(shí)施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來(lái)新的客戶(hù)要求的實(shí)施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過(guò)程，在相應(yīng)的過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所審核過(guò)程、咸寧咸安順序和相互作用、咸寧咸安績(jī)效與確定措施以及對(duì)于這些過(guò)程的操作控制 11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對(duì)換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、咸寧咸安再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過(guò)程都必須審核。不允許對(duì)班次或過(guò)程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對(duì)每一班次的所有制造過(guò)程都應(yīng)審核。 12. 顧客關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)過(guò)程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實(shí)施情況。相關(guān)文件包括控制計(jì)劃、咸寧咸安FMEA等。 13. 在生產(chǎn)車(chē)間的制造過(guò)程中，審核員會(huì)查看控制計(jì)劃、咸寧咸安FMEA以及相關(guān)文件的有效實(shí)施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實(shí)際運(yùn)行和申報(bào)信息一致。 15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿(mǎn)足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，具有擴(kuò)展現(xiàn)場(chǎng)的單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，集團(tuán)方案。

ISO45001認(rèn)證審核時(shí)需要識(shí)別哪些過(guò)程？ 1、組織的管理體系需要些什么過(guò)程，其中哪些過(guò)程需要外包。這里的“過(guò)程”是指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)的主過(guò)程，而每一個(gè)主過(guò)程都必須包含有管理活動(dòng)、資源提供和測(cè)量活動(dòng)予以支持，它們組成管理過(guò)程。 2、明確過(guò)程的順序和相互作用，即過(guò)程的總體流程和分支流程。確定過(guò)程之間的接口，過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的節(jié)點(diǎn)尤其是關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)． 3、每一個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么。輸入輸出通常是有形或無(wú)形產(chǎn)品，例如材料、設(shè)備、元件、能源、文件（要求）、信息和財(cái)務(wù)資金等。 4、明確供應(yīng)鏈，即過(guò)程的顧客是誰(shuí)，供方是誰(shuí)。這里也包括內(nèi)部顧客即崗位的上序和下序。此外，對(duì)外程的供方，應(yīng)按合同要求實(shí)施控制。 5、顧客的要求是什么，含明示的要求、預(yù)期的要求和職業(yè)法律法規(guī)要求。 6、鑒定過(guò)程特性。過(guò)程特性可分為： (1)特殊過(guò)程：對(duì)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，或產(chǎn)品特性不易側(cè)量或不能經(jīng)濟(jì)測(cè)量的過(guò)程，或交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，通常稱(chēng)為“特殊過(guò)程”。 (2)關(guān)鍵過(guò)程：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境和有重大影響的過(guò)程，稱(chēng)為“關(guān)鍵過(guò)程”。 (3)一般過(guò)程：除去特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程以外的過(guò)程。 (4)外程：其中可能有特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程。 7、規(guī)定過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則為過(guò)程有效運(yùn)行提供依據(jù)，方法則提供技術(shù)支持。在OHSAS18001體系職業(yè)管理手冊(cè)和程序文件中，描述各個(gè)過(guò)程運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法。運(yùn)行規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則是支持管理體系的文件。對(duì)外程的運(yùn)行準(zhǔn)則和接收準(zhǔn)則在采購(gòu)合同中予以明確。 8、提供必須的資源和信息。資源包括人力、財(cái)務(wù)資金、設(shè)備，其中人力資源和設(shè)備資源為重要。資源提供應(yīng)依據(jù)當(dāng)前需求并考慮發(fā)展的需要。 9、監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。包含內(nèi)部和外部?jī)煞矫娴谋O(jiān)視和測(cè)量。內(nèi)部著重監(jiān)測(cè)過(guò)程能力、產(chǎn)品符合性和體系運(yùn)行有效性。外部主要是顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度調(diào)查。要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找持續(xù)改進(jìn)的空間。 10、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。這是一個(gè)PDCA循環(huán)的過(guò)程。建立自我完善機(jī)制，利用職業(yè)方針目標(biāo)的激勵(lì)性和審核結(jié)果，改進(jìn)過(guò)程，顧客和相關(guān)方滿(mǎn)意度。