ISO14000:2015環(huán)境體系運(yùn)行控制要求如下： 1、廢水按《廢水管理程序》執(zhí)行。 2、廢氣按《廢氣管理程序》執(zhí)行。 3、固體廢物按《固體廢棄物管理程序》執(zhí)行。 4、消防按《消防管理程序》執(zhí)行。 5、危險(xiǎn)化學(xué)品按《化學(xué)危險(xiǎn)物品管理程序》執(zhí)行。 本公司使用的產(chǎn)品和服務(wù)中可標(biāo)識(shí)的ISO14000認(rèn)證重要環(huán)境因素，按照上述程序要求由行政人事部、服務(wù)部通報(bào)供方和相關(guān)方。 運(yùn)行控制的檢查內(nèi)容： 1、服務(wù)部應(yīng)定期對(duì)ISO認(rèn)證方案的實(shí)施進(jìn)行檢查指導(dǎo)，督促和協(xié)調(diào)。 2、內(nèi)部管理體系審核時(shí)應(yīng)對(duì)方案實(shí)施進(jìn)行核查。 3、管理評(píng)審時(shí)行政人事部應(yīng)匯總相關(guān)管理方案的實(shí)施情況提供評(píng)審。 ISO14000認(rèn)證環(huán)境方案的修訂 1、方案應(yīng)隨情況的變化而修訂，如產(chǎn)品、活動(dòng)、服務(wù)的變化，外部環(huán)境的變化等。 2、服務(wù)部負(fù)責(zé)本程序的管理，每季至少檢查一次并記錄。

江門(mén)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

曾審核過(guò)一家大企業(yè)的機(jī)修車(chē)間，有一項(xiàng)目標(biāo)：設(shè)備完好率，很好。但審核時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，該車(chē)間主任不知道前幾個(gè)月全廠各車(chē)間設(shè)備完好率是多少。當(dāng)然也不能通過(guò)目標(biāo)及其考核來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)工作了。這樣的質(zhì)量目標(biāo)又有何用？所以，我認(rèn)為，審核員應(yīng)關(guān)心質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果以后報(bào)告給誰(shuí)，即應(yīng)有一個(gè)“目標(biāo)報(bào)告系統(tǒng)”。除了公司領(lǐng)導(dǎo)層之外，該目標(biāo)主責(zé)部門(mén)和數(shù)據(jù)分析部門(mén)都應(yīng)得到目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，這才能通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)工作。 建立質(zhì)量目標(biāo)並統(tǒng)計(jì)完成情況，不應(yīng)該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現(xiàn)問(wèn)題尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。通過(guò)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況的數(shù)據(jù)分析，可持續(xù)改進(jìn)QMS(標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條)。對(duì)于某些企業(yè)不關(guān)心目標(biāo)，經(jīng)常達(dá)不到目標(biāo)也無(wú)動(dòng)于衷的情況，我認(rèn)為審核員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)層，這不是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條的立意。認(rèn)證 另外有一種極端的案例，個(gè)別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”，目標(biāo)定得很低，結(jié)果當(dāng)然“超額”完成。對(duì)此，審核員也要提醒領(lǐng)導(dǎo)層，此做法非常不妥。同樣不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)要求。