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以下是:南昌新建CCRC認(rèn)證流程簡單的圖文介紹
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO14000認(rèn)證的策劃 可以分為環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)、措施的策劃、環(huán)境目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃；策劃的目的是為了確保環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響； 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，包括那些可能具有環(huán)境影響的潛在緊急情況。組織需要確定并獲取與環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組 織并在建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)時(shí)考慮到這些合規(guī)義務(wù)。 策劃采取措施管理其重要環(huán)境因素；合規(guī)義務(wù)識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?？紤]如何在環(huán)境管理體系過程中融入并實(shí)施這些措施。評價(jià)這些措施的有效性，當(dāng)策劃這些措施時(shí)，組織應(yīng)考慮可選技術(shù)方案、財(cái)務(wù) 運(yùn)行和經(jīng)營要求。環(huán)境目標(biāo)的策劃是組織考慮的另外一個(gè)重點(diǎn)。組織應(yīng)針對其相關(guān)職能和層次建立環(huán)境目標(biāo)，此時(shí)必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關(guān)的合規(guī)義務(wù)，并考慮其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。環(huán)境目標(biāo) 應(yīng)與環(huán)境方針一致；可度量；得到監(jiān)視；予以溝通；適當(dāng)時(shí)予以更新并保持文件化信息。實(shí)現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)措施方面需要策劃讓組織確定要做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評價(jià)結(jié)果。 組織應(yīng)考慮如何能將實(shí)現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)的措施融入其業(yè)務(wù)過程。返回搜狐，查看更多
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(南昌市新建區(qū)分公司)是具有多年歷史的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證制造企業(yè)，是我國 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證生產(chǎn)基地專業(yè)制造廠家之一。公司位于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓，交通便捷，通訊暢達(dá)， IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品暢銷全國各地，深受用戶歡迎。
IATF16949認(rèn)證體系組織環(huán)境 很多企業(yè)在實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系時(shí)仍使用實(shí)施ISO9001認(rèn)證體系時(shí)分析的內(nèi)外環(huán)境，這是否合適在暫在此置評，在看完下面關(guān)于組織環(huán)境解讀后相應(yīng)會(huì)有一個(gè)清晰認(rèn)識。 理解組織環(huán)境是決定影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素的過程。在確定組織的背景時(shí)，需要考慮以下三個(gè)方面關(guān)鍵因素是： a）利益相關(guān)方； b）外部問題； c）內(nèi)部問題。 1.與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系要求相關(guān)的利益相關(guān)方 利益相關(guān)者是指那些能夠影響、受組織決策或活動(dòng)影響或認(rèn)為自己受組織決策或活動(dòng)影響的人。組織 應(yīng)確定哪些利害關(guān)系方是相關(guān)的。這些相關(guān)的相關(guān)方可以是外部的和內(nèi)部的，并且可以影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力，包括客戶。 組織應(yīng)確定哪些利益相關(guān)方： A）如果不滿足相關(guān)的需求和期望，則是其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)； b）可以提供增強(qiáng)其持續(xù)的成功的機(jī)會(huì)。 相關(guān)利益相關(guān)方一旦確定，組織應(yīng)： ——確定他們的相關(guān)需求和期望，確定應(yīng)該解決的問題； ——建立必要的程序以滿足相關(guān)方的需要和期望。 組織應(yīng)該考慮如何與相關(guān)方建立持續(xù)的關(guān)系，以獲得利益，例如改善績效、對目標(biāo)和價(jià)值的共同理解、 以及增強(qiáng)的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系相關(guān)外部和內(nèi)部問題 2.1 外部問題是存在于實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織外部的可能影響組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）法律和法規(guī)要求； b）特定領(lǐng)域的要求和協(xié)議； c）競爭； d）全球化； e）社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、政治和文化因素； f）技術(shù)的革新和進(jìn)步； g）自然環(huán)境。 2.2.內(nèi)部問題是實(shí)施IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素，例如： a）尺寸和復(fù)雜性； b）活動(dòng)和相關(guān)過程； C）戰(zhàn)略； d）產(chǎn)品和服務(wù)類型； e）性能； f）資源； g）能力和組織知識水平； h）成熟度； i）創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認(rèn)證體系或ISO9001認(rèn)證體系外部和內(nèi)部問題時(shí)，組織應(yīng)考慮過去的相關(guān)信息、其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應(yīng)確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導(dǎo)致其持續(xù)成功的風(fēng)險(xiǎn)或增強(qiáng)其持續(xù)成功的機(jī)會(huì)。? 基于這些問題的確定， 管理層應(yīng)該決定哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)該被處理，并開始建立、實(shí)施和維護(hù)必要的過程。 組織應(yīng)考慮如何建立、實(shí)施和維持一個(gè)監(jiān)測、審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程，同時(shí)考慮要采取行動(dòng)的任何后果（見 7.2）。
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