ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢姡挥凶ズ眠^程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強(qiáng)文件的實用性；有利于加強(qiáng)對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)。可利用過程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強(qiáng)對過程有效運行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項目，增強(qiáng)全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強(qiáng)調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機(jī)地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進(jìn)活動，及時對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開展過程的評價，識別改進(jìn)的區(qū)域。對過程進(jìn)行評價，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機(jī)會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機(jī)制，實施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當(dāng)作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機(jī)，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。”確認(rèn)過程，更需確認(rèn)過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評價。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評定委員會批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標(biāo)、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進(jìn)的機(jī)會，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO9001:2000體系文件編寫目錄： 一．體系文件編寫的重要性 二．體系文件的架構(gòu) 三、文件的結(jié)構(gòu) 四．流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準(zhǔn) 七．質(zhì)量手冊范例 八．程序文件范例 九．工作指導(dǎo)書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內(nèi)容簡介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色： （1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求”。 （2）工作的依據(jù) 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 （3）管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)通過日 常工作，不斷地完善管理和技術(shù)的要求。 （4）防止經(jīng)驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗的 流失，從而造成動作上的因難。 ..............................