環(huán)境是指組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。管理體系中的一個組成部分，包括制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持環(huán)境方針所需的組織機構(gòu)、計劃活動、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。環(huán)境因素是指一個組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關(guān)的環(huán)境因素有：噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費、電的浪費等方面。 實施ISO14001的意義 一）外部動機 １、來自政府的壓力：各國政府的湖那經(jīng)立法和執(zhí)法日趨嚴厲，組織一旦違法或造成環(huán)境事故將受到巨額罰款甚至?xí)黄汝P(guān)門。巴西有一項調(diào)查問組織為什么要實施ISO14000，78%的回答是：為了確保遵守 的有關(guān)法律法規(guī)。我國第四次環(huán)保會議提出：2000年之前所有工業(yè)組織污染物排放必須達標。"九五"期間將新增200多項標準，除濃度控制外，增加了總量控制，變單因子收費為多因子收費，排污收費也將高于治理成本，組織與其被動守法不如主動進行環(huán)境管理。 ２、社區(qū)居民的壓力：廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴，抱怨其排放惡臭氣體。該公司過去環(huán)保狀況不良，但目前已有所改善，他們認為現(xiàn)在造成污染的并不是自己而是其他化工廠，通過監(jiān)測也證實其排放沒有超標，于是該組織為塑造自身良好的環(huán)境形象，進一步改善自己的環(huán)境行為，減少周圍居民的投訴和抱怨，決定建立ISO14001環(huán)境管理體系。 ３、市場的壓力，也是主要動力：市場壓力首先來自于國際市場的競爭。我國由于不符合相關(guān) 的環(huán)保要求或標準，95年外貿(mào)損失高達2000億。目前國際貿(mào)易中對環(huán)保標準包括對ISO14001的要求越來越多，一旦獲取了ISO14001認證就等于取得一張國際貿(mào)易的"綠色通行證"。同時通過獲取ISo14001可提高組織形象，降低環(huán)境風(fēng)險，并在市場競爭中取得一定優(yōu)勢。 香港某評審機構(gòu)對中國某水泥廠股票在香港上市提出環(huán)境要求，該水泥廠通過ISO14001標準認證后，對其股票上市十分有利。 英國某商團來華考察糖精生產(chǎn)廠，江蘇某組織由于環(huán)境管理比較完善，并且申請了ISO14001認證，結(jié)果成功的與該商團簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應(yīng)商，發(fā)出了950封信函，鼓勵其進行ISO14001注冊，并表示環(huán)境管理已被納入對未來供應(yīng)商的評價標準中，那些進行ISO14001注冊的供應(yīng)商將被"友好地"對待。 (二)內(nèi)部效益 １、增強環(huán)境意識、促進組織減少污染 通過建立環(huán)境管理體系，使組織對環(huán)境保護和環(huán)境的內(nèi)在價值有了進一步的了解，增強了組織在生產(chǎn)活動和服務(wù)中對環(huán)境保護的責(zé)任感，摸清了組織自身的環(huán)境狀況。 ２、提高組織的管理水平 ISo14001標準是關(guān)于環(huán)境管理方面的一個體系不，它是融合世界上許多發(fā)達 在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗于一身，而形成的一套完整的、操作性強的體系標準。做為一個有效的手段和方法，該標準在組織原有管理機制的基礎(chǔ)上建立一個系統(tǒng)的管理機制，這個新的管理機制不但提高環(huán)境管理水平，而且還可以促進組織整體管理水平。 (三)掌握環(huán)境狀況、節(jié)能降耗、降低成本 ISO14001標準要求對組織生產(chǎn)過程進行有效控制，體現(xiàn)清潔生產(chǎn)的思想，從初的設(shè)計到終的產(chǎn)品及服務(wù)都考慮了減少污染物的產(chǎn)生、排放和對環(huán)境因素，并通過設(shè)定目標、指標、管理方案以及運行控制對重要的環(huán)境因素進行控制，可以有效地促進減少污染，節(jié)約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少各項環(huán)境費用（投資、運行費、陪罰款、排污款）。從而明顯地降低成本，不但獲得環(huán)境效益，而且可獲得顯著的經(jīng)濟效益。 (四)有利組織良性和長期發(fā)展 組織通過ISO14001標準，不但順應(yīng)國際和國內(nèi)在環(huán)境方面越來越高的要求，不受國內(nèi)外在環(huán)保方面的制約，而且可以優(yōu)先享受國內(nèi)外在環(huán)保方面的優(yōu)惠政策和待遇，有效地促進組織環(huán)境與經(jīng)濟的協(xié)調(diào)和持續(xù)發(fā)展。 我國目前也正在考慮對通過ISo14001標準認證的組織在環(huán)保貸款、環(huán)保產(chǎn)品認證、評選先進單位等方面給予優(yōu)惠政策。

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。