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在確定組織的背景時,需要考慮以下三個方面關鍵因素是: a)利益相關方; b)外部問題; c)內部問題。 1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關的利益相關方 利益相關者是指那些能夠影響、山西忻州當?shù)厥芙M織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應確定哪些利害關系方是相關的。這些相關的相關方可以是外部的和內部的,并且可以影響組織實現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力,包括客戶。 組織應確定哪些利益相關方: A)如果不滿足相關的需求和期望,則是其持續(xù)成功的風險; b)可以提供增強其持續(xù)的成功的機會。 相關利益相關方一旦確定,組織應: ——確定他們的相關需求和期望,確定應該解決的問題; ——建立必要的程序以滿足相關方的需要和期望。 組織應該考慮如何與相關方建立持續(xù)的關系,以獲得利益,例如改善績效、山西忻州附近對目標和價值的共同理解、山西忻州 以及增強的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關外部和內部問題 2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)法律和法規(guī)要求; b)特定領域的要求和協(xié)議; c)競爭; d)全球化; e)社會、山西忻州同城經濟、山西忻州同城政治和文化因素; f)技術的革新和進步; g)自然環(huán)境。 2.2.內部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)尺寸和復雜性; b)活動和相關過程; C)戰(zhàn)略; d)產品和服務類型; e)性能; f)資源; g)能力和組織知識水平; h)成熟度; i)創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內部問題時,組織應考慮過去的相關信息、山西忻州其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應確定哪些外部和內部問題可能導致其持續(xù)成功的風險或增強其持續(xù)成功的機會。? 基于這些問題的確定, 管理層應該決定哪些風險和機會應該被處理,并開始建立、山西忻州附近實施和維護必要的過程。 組織應考慮如何建立、山西忻州當?shù)貙嵤┖途S持一個監(jiān)測、山西忻州本地審查和評估外部和內部問題的過程,同時考慮要采取行動的任何后果(見 7.2)。




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ISO50001認證必須要先進行初始能源評審,如同建立ISO14001認證體系必須先進行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎,通過現(xiàn)場觀察和歷史數(shù)據(jù)對企業(yè)的能源使用情況和生產工藝過程做一般性的調查,初始能源評審包括兩部分:一是能源管理調查,二是能源技術調查,這對發(fā)現(xiàn)明顯的能源浪費和在短期內提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的基礎。 ISO50001認證輔導初始能源評審的內容: 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標準和其他要求。 2、確定產品、過程和服務中的能源因素,評價出那些對節(jié)能具有重大影響和責任的能源因素,即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現(xiàn)有的能源組織結構、職責劃分以及現(xiàn)有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價:即評價企業(yè)的行為與相關的法律法規(guī)、政策、標準、實施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現(xiàn)行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進行調查研究而取得的反饋信息和結論。 7、現(xiàn)行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進經驗和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。




iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發(fā)過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發(fā); ——現(xiàn)有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一


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