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CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的方面的基本要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1] 


ISO13485認(rèn)證



模式 G：?jiǎn)卧?yàn)證（Module G: Unit Verification）
模式 H：質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。




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