以下是我們上傳的ISO13485認(rèn)證_【GJB9001C認(rèn)證】靠譜商家視頻，視頻介紹比圖文介紹更直觀一些，您可以點(diǎn)擊觀看。
以下是:西藏ISO13485認(rèn)證_【GJB9001C認(rèn)證】靠譜商家的圖文介紹
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新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
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