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a)4.1理解組織的環(huán)境（是否對組織的內(nèi)外部環(huán)境進行掃描，確定了影響QMS結(jié)果的因素？）
b)4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望（確定了哪些利益相關(guān)方及其要求？）
c)4.3確定QMS范圍（體系的界限？）
d)4.4確定QMS及其過程（識別和確定了哪些QMS過程？）
e)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾（是否履行了標(biāo)準(zhǔn)5.1.1要求的承諾？如何證實5.1.2要求的顧客為關(guān)注焦點？）
f)5.2方針（是否按照5.2.1要求建立文件化的質(zhì)量方針？如何按照5.2.2溝通質(zhì)量方針？）
g)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限（是否做到了崗位、職責(zé)權(quán)限的分派、溝通和理解？）
h)6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施（有哪些風(fēng)險和機遇，如何整合到QMS過程并實施的？）
i)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（質(zhì)量目標(biāo)建立是否按照6.2.1要求？內(nèi)容是否符合條款6.2.2？）
j)7.1資源（是否按照7.1.1----7.1.6提供QMS資源，能否滿足需求？）
k)9.3管理評審（管理評審是否符合9.3.1---9.3.3的要求）)
l)10.3持續(xù)改進（是否考慮了分析評價的結(jié)果及管理評審輸出，實施持續(xù)改進？）

ISO9000認(rèn)證ISO13485認(rèn)證品質(zhì)好



  一、外部環(huán)境的分析
    (一)、組織的宏觀環(huán)境分析
    1、政治和法律環(huán)境 
    （1）分析的內(nèi)容 
    政治因素對組織有直接影響，但一般政府是通過法律對組織進行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個方面： 
    a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范； 
    b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護、安監(jiān)等部門； 
    c）組織的法律意識； 
    d）國際法規(guī)定的國際法律環(huán)境和目標(biāo)國的法律環(huán)境 
    （2）政治和法律環(huán)境特點： 
    a）不可測性，組織很難預(yù)測 的政治環(huán)境的變化； 
    b）直接性，直接影響組織的活動、狀況； 
    c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對組織有影響，就會發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。




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