T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電聯(lián)/套
發(fā)貨期限	當天
供貨總量	999
運費說明	面議
范圍	縣AS9100D認證資料在當?shù)胤?wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省、淮安市、盱眙縣、清河區(qū)、淮陰區(qū)、清浦區(qū)、漣水縣、洪澤區(qū)、金湖縣等區(qū)域。

縣AS9100D認證資料在當?shù)?> <img src= 醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標標準。不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴加控制。標準明確指出：“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說，在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求。過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進行事前的評價。標準要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。例如以質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核，再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標準、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應(yīng)的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義：糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性標準提出了一個“驗證”的概念。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

縣AS9100D認證資料在當?shù)?> <img src= ISO14000認證對危廢品的處理要求 1、淮安盱眙附近危險廢物貯存設(shè)施檢查內(nèi)容： 1.倉庫“防風(fēng)、淮安盱眙附近防雨、淮安盱眙附近防曬、淮安盱眙附近防滲、淮安盱眙附近防腐”等措施是否完善；是否建設(shè)防泄漏收集裝置。 2.危險廢物倉庫是否設(shè)置圍堰，防止倉庫內(nèi)的液體流到倉庫外，同時防止雨水倒灌進倉庫。 3.倉庫內(nèi)是否設(shè)置了氣體導(dǎo)出口、淮安盱眙附近氣體凈化裝置、淮安盱眙附近照明設(shè)施、淮安盱眙附近觀察窗口等。規(guī)范要點： 1.危險廢物貯存設(shè)施應(yīng)建在易燃、淮安盱眙附近易爆等危險品倉庫、淮安盱眙附近高壓輸電線路防護區(qū)域以外。 2.貯存場所地面須硬化處理，并涂至少2mm密度高的環(huán)氧樹脂，以防止?jié)B漏和腐蝕。 3.必須有泄漏液體收集裝置（收集溝及收集井，以收集滲濾液，防止外溢流失現(xiàn)象）、淮安盱眙附近氣體導(dǎo)出口及氣體凈化裝置。設(shè)施內(nèi)要有照明設(shè)施和觀察窗口。 4.用以存放裝載液體、淮安盱眙附近半固體危險廢物容器的地方，必須有耐腐蝕的硬化地面，且表面無裂隙。 5.應(yīng)設(shè)計堵截泄漏的裙腳，地面與裙腳所圍建的容積不低于堵截容器的儲量或總儲量的五分之一。 6.不相容的危險廢物必須分開存放，并設(shè)有隔離間隔斷。二危險廢物貯存容器檢查內(nèi)容： 1.盛裝危險廢物的容器是否完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器和包裝是否全部粘貼了危險廢物標簽。規(guī)范要點： 1.裝載危險廢物的容器必須完好無損。 2.盛裝危險廢物的容器材質(zhì)和襯里要與危險廢物相容（不相互反應(yīng)）。 3.裝載液體、淮安盱眙附近半固體危險廢物的容器內(nèi)須留足夠空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間。 4.盛裝危險廢物的容器上必須粘貼符合《危險廢物貯存污染控制標準》附錄A所示的標簽。三危險廢物堆放檢查內(nèi)容： 1.是否按照危險廢物特性分類進行收集、淮安盱眙附近貯存。 2.堆放高度、淮安盱眙附近墻距等是否符合規(guī)范。規(guī)范要點： 1.基礎(chǔ)必須防滲，防滲層為至少1米厚粘土層（滲透系數(shù)≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，滲透系數(shù)≤10-10厘米/秒。 2.企業(yè)必須按照危廢特性分類進行收集和貯存，不相容的危險廢物不能堆放在一起。 3.襯里放在一個基礎(chǔ)或底座上；襯里要能夠覆蓋危險廢物或其溶出物可能涉及到的范圍；襯里材料與堆放危險廢物相容；在襯里上設(shè)計、淮安盱眙附近建造浸出液收集系統(tǒng)。 4.危險廢物堆要防風(fēng)、淮安盱眙附近防雨、淮安盱眙附近防曬。 5.盛裝在容器內(nèi)的同類危險廢物可以堆疊存放；每個堆間應(yīng)留有搬運通道。四貯存管理檢查內(nèi)容： 1.是否有危險廢物臺賬，并結(jié)合危險廢物臺賬查看企業(yè)危險廢物產(chǎn)生種類、淮安盱眙附近數(shù)量、淮安盱眙附近處置方式是否與環(huán)評一致。 2.危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單（危險廢物轉(zhuǎn)移計劃是否經(jīng)審批、淮安盱眙附近企業(yè)是否如實填寫轉(zhuǎn)移聯(lián)單中產(chǎn)生單位欄目并加蓋公章） 3.是否建立、淮安盱眙附近健全危險廢物污染防治制度，是否負責(zé)人明確、淮安盱眙附近責(zé)任清晰，負責(zé)人是否熟悉危險廢物管理相關(guān)法規(guī)、淮安盱眙附近制度、淮安盱眙附近標準、淮安盱眙附近規(guī)范。 4.危險廢物是否及時轉(zhuǎn)運。 5.危險廢物倉庫上鎖情況。規(guī)范要點： 1.危險廢物產(chǎn)生者和危險廢物貯存設(shè)施經(jīng)營者均須作好危險廢物情況的記錄，記錄上須注明危險廢物的名稱、淮安盱眙附近來源、淮安盱眙附近數(shù)量、淮安盱眙附近特性和包裝容器的類別、淮安盱眙附近入庫日期、淮安盱眙附近存放庫位、淮安盱眙附近廢物出庫日期及接收單位名稱。危險廢物的記錄和貨單在危險廢物回取后應(yīng)繼續(xù)保留三年。 2.危險廢物貯存間需按照“雙人雙鎖”制度管理。（兩把鑰匙分別由兩個危險廢物負責(zé)人管理，不得一人管理） 3.貯存危險廢物不得超過一年，超過一年報環(huán)保部門審批。五貯存設(shè)施防護檢查內(nèi)容： 1.危險廢物貯存場所是否設(shè)置了危險廢物警示標志和危險廢物標簽，標志是否正確、淮安盱眙附近清晰、淮安盱眙附近完好。 2.危險廢物貯存場所是否配備了應(yīng)急防護設(shè)施、淮安盱眙附近消防設(shè)施等。規(guī)范要點： 1.貯存危險廢物的設(shè)施、淮安盱眙附近場所，須同時設(shè)置危險廢物警告標志和危險廢物標簽并張貼在危險廢物倉庫門上或門兩側(cè)。 2.危險廢物貯存設(shè)施周圍應(yīng)設(shè)置圍墻或其它防護柵欄。 3.危險廢物貯存設(shè)施應(yīng)配備通訊設(shè)備、淮安盱眙附近照明設(shè)施、淮安盱眙附近防護服裝及工具，并設(shè)有應(yīng)急防護設(shè)施。

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