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N 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求：

 
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
 
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。




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對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測(cè)（Module Aa: Intervention of a Notified Body



歐盟CE認(rèn)證CPR法規(guī)對(duì)中國(guó)的影響
新法規(guī)意味著無(wú)論對(duì)于制造商，還是貿(mào)易商、進(jìn)口商、分銷商而言，所受的限制也將會(huì)更為嚴(yán)格。這對(duì)進(jìn)一步規(guī)范歐盟市場(chǎng)起到了相當(dāng)大的作用。中國(guó)是建材大國(guó)，歐盟是我國(guó)建材的主要出口地之一。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一法規(guī)的生效，將對(duì)中國(guó)出口歐盟的近百億美元建材產(chǎn)品迎來(lái)新挑戰(zhàn)。




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