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更新時間：2025-09-05 12:17:43 ip歸屬地：黃南，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：10-20 瀏覽次數(shù):2 公司名稱：北京 海納德管理咨詢(黃南市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 169 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標(biāo) | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠(yuǎn)程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CMA認(rèn)證實(shí)力雄厚供應(yīng)范圍覆蓋青海省、西寧市、海東市、海北市、海南市、海西市、玉樹市、果洛市、黃南市等區(qū)域。 |
海納德管理咨詢(黃南市分公司)創(chuàng)建于2008年10月，廠家位于經(jīng)濟(jì)繁華的海淀區(qū)信息路甲28號科實(shí)大廈A座13A-2，地理位置優(yōu)越，交通十分便捷。廠家經(jīng)過幾年來的艱苦創(chuàng)業(yè)與誠信經(jīng)營，現(xiàn)擁有一套完善的生產(chǎn)【CMA認(rèn)證】管理體系與健全的銷售網(wǎng)絡(luò)。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會也完成了向國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的近50個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報評審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長，取長補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
CNAS認(rèn)可咨詢 2018-11-22
產(chǎn)品必須符合EMC(電磁兼容)要求，歐洲規(guī)定：銷售違反電磁兼容法令(89/336/EEC)的產(chǎn)品將面臨高額罰款，因此，商家越來越重視產(chǎn)品的電磁兼容性問題，為了降低成本，要根據(jù)公司需求和規(guī)模的不同，組建一個EMC實(shí)驗(yàn)室，本文介紹建設(shè)公司內(nèi)部EMC測試設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)和方法。
組建一個電磁兼容實(shí)驗(yàn)室的小需求取決于公司的需要和財(cái)務(wù)狀況。通常，公司將力求節(jié)省經(jīng)費(fèi)(在設(shè)備和人力資源兩方面)，并盡量降低風(fēng)險。但有一點(diǎn)必須明白，世界上不會有“低成本、低風(fēng)險和低EMC技術(shù)”這樣的好事。工程師必須掌握高度的技巧，才可能設(shè)計(jì)出具有相當(dāng)性能的低成本設(shè)備。精度越低的產(chǎn)品，其風(fēng)險也會越高。
在組建一個公司內(nèi)部EMC實(shí)驗(yàn)室時，無論其規(guī)模大小如何，都必須遵從一些起碼的指導(dǎo)原則。首先，建成EMC實(shí)驗(yàn)室的房間或地方必須潔凈，沒有無關(guān)物品，完全專用于EMC測量。只要條件許可， 需要一個由金屬制成并可靠連接大地的地參考平面;如果條件不允許(如房間不在 層)，至少應(yīng)該接保護(hù)地系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有金屬物體必須可靠接地或予以。電源系統(tǒng)必須“凈化”(在電源進(jìn)入EMC實(shí)驗(yàn)室之前的某處正確接入線濾波器)。
EMC測試設(shè)備的配置
1)傳導(dǎo)發(fā)射測試---需要一臺頻譜分析儀(或EMI接收器)、電纜和LISN(線阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)，手工制作或外購)，如果可能的話，還應(yīng)該有一個屏蔽房間(起碼有一個屏蔽帳篷)和一張距地面80cm的絕緣桌。
2)輻射發(fā)射測試---需要同樣的頻譜分析儀或EMI接收器、一副天線、電纜和OATS(開放區(qū)域測試場地或(半)電波暗室);為測量干擾功率而制作或外購的吸收鉗。
3)諧波測試(與閃爍測試)---如果要進(jìn)行完全兼容測試，則需要專用設(shè)備(專用諧波分析儀);但如果僅為評估的話，一臺便攜式諧波分析儀甚至一臺能進(jìn)行FFT評估的示波器就足夠了。
4)ESD(靜電釋放)抗擾度測試---只有ESD槍才能可靠評估該項(xiàng)測試的結(jié)果。
5)輻射電磁場抗擾度測試---需要與輻射發(fā)射測試類似的設(shè)備，此外還需要號發(fā)生器、放大器、衰減器、場強(qiáng)儀，可能還需要一臺計(jì)算機(jī)。
6)傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試---需要的設(shè)備與1)和5)類似，另外再加上CND(異種耦合解耦網(wǎng)絡(luò))，但不需要天線。
7)電快速瞬變(EFT/Burst)抗擾度測試。
8)浪涌抗擾度測試。
9)電源頻率磁場抗擾度測試。
10)電壓驟降、短時中斷與電壓變化抗擾度測試。
從7)到10)的 四項(xiàng)測試需要專用設(shè)備，這些設(shè)備可從多個廠商買到。
值得注意的是，測量設(shè)備的制造商和經(jīng)銷商通常提供執(zhí)行不同測試的包裝和(或)全套裝置，以及有關(guān)如何按照 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行這些測試的指導(dǎo)甚至培訓(xùn)。請向近的當(dāng)?shù)劁N售代表查詢設(shè)備的性能和功用。大部分情況下，設(shè)備都有根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)需求預(yù)設(shè)的測試程序，請首先閱讀說明手冊。
內(nèi)部預(yù)兼容測試
預(yù)兼容測試并無定義，但起碼我們有理由假定測試必須在盡可能接近標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下進(jìn)行。
1)傳導(dǎo)發(fā)射的測試
多年來，電子產(chǎn)品制造商遇到的困難的問題可能就是在傳導(dǎo)發(fā)射方面，因此本文首先就此進(jìn)行討論。
這個裝置是根據(jù)CISPR22(EN55022)組建的，而且使用的設(shè)備必須符合CISPR16-1的要求。該裝置主要包括：EUT(被測設(shè)備)，如果它是臺式的，必須安放在一個距地面80cm高的絕緣桌上;輔助設(shè)備(外設(shè))，按正常使用方式連接，未使用的輸入和輸出必須正確端接，多余的電纜必須截短，或繞成直徑30~40cm的一卷。
2）頻譜分析儀(或EMI接收器)
在0.15~30MHz的頻率范圍內(nèi)必須具有9kHz的分辨率帶寬(RBW)。測量過程在CISPR16-1和產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)描述，如果正確執(zhí)行，其結(jié)果與第三方實(shí)驗(yàn)室的測試將
3)諧波和閃爍測試
諧波和閃爍測試沒有環(huán)境方面的要求。只需將EUT連接到諧波分析儀的電源入口，并根據(jù)廠商的說明和標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行測試即可。同樣，測試設(shè)備將包含一些已有的設(shè)置，但工程師必須確保這些測試設(shè)置符合自己產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。如果評估時使用其他方法(如便攜式電源諧波分析儀)，請仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)要求，然后再評估測量結(jié)果。
4)ESD抗擾度測試
ESD抗擾度測試對于大型設(shè)備可能并不是很重要。但在今天這個各種產(chǎn)品普遍小型化的時代，ESD測試已成為大部分設(shè)備的“關(guān)鍵”EMC測試之一，例如對便攜式計(jì)算器、MP3和MD播放器、USB存儲棒、音頻設(shè)備等等。
EUT仍然安放在一張絕緣桌上，位于HCP(水平耦合平面，由一種金屬傳導(dǎo)材料制成)上，并通過一個絕緣抗靜電襯墊與其隔離。VCP(垂直耦合平面)和HCP分別連接到地參考平面，每個連接端各使用一只470kΩ的電阻。對于EUT的每個側(cè)面和VCP、HCP，以及EUT上每個用手能觸摸到的金屬表面，分別使用鋒利 進(jìn)行接觸放電(直接放電)，通常每個極性5次。對于機(jī)箱的所有塑料部分，則利用圓形 進(jìn)行空氣放電(間接放電)。
5)輻射電磁場抗擾度的測試
輻射電磁場抗擾度的測試裝置與輻射發(fā)射測試非常類似，但是在這項(xiàng)測試中，號發(fā)生器和功率放大器將饋送給天線，以便在EUT附近產(chǎn)生“均勻電磁場”(±6dB)(在頻率范圍80~1000VSPACE=12HSPACE=12ALT="磁場探針、電場探針和一根管腳探針的實(shí)例。">MHz、AM、1kHz、80%調(diào)制深度下為3V/m或10V/m)。需要注意的是，不同產(chǎn)品的頻率范圍也不相同。
6)傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試
傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試的目的是在EUT端口輸入建立3V電平(有效值，150kHz~230MHz、AM、1kHz、80%調(diào)制深度)。號發(fā)生器和功率放大器必須提供足夠的功率，以便CDN能將號耦合到被測線。由于測試項(xiàng)目3)、7)、8)、9)、10)使用的是高度專業(yè)化的設(shè)備，如果實(shí)驗(yàn)室中有這些設(shè)備，工程師無需太多操作，只要正確連接EUT就可以了，重要的任務(wù)是監(jiān)控EUT的工作方式。
如何進(jìn)行近場測試
本文前面的介紹部分講過，近場測試非常適合產(chǎn)品開發(fā)階段。在這個階段，標(biāo)準(zhǔn)測試方法或許能給出的結(jié)果，但卻無法顯示問題的來源所在。在挑選元件時，有些控制器芯片的輻射要比其他芯片低40dB，或具有更高的抗擾度。即使在產(chǎn)品開發(fā)完成，執(zhí)行兼容測試未通過之后，標(biāo)準(zhǔn)測試方法也幾乎無法給出有關(guān)問題來源的任何息。在印制板一級，工程師們使用近場測試探針進(jìn)行測量，也可能使用缺陷檢測器等。
然而另一方面也必須了解，近場測試探針(幾乎)不能給出有關(guān)設(shè)備傳導(dǎo)或輻射水平的任何息，其誤差為20～40dB。但近場測試探針可以保證一點(diǎn)：每次使用時，其測量結(jié)果總要好于前述的各種測量。為了通過近場測試探針大致了解產(chǎn)品是否能通過EMC測試，需要在已經(jīng)確知結(jié)果的樣品上進(jìn)行多次嘗試。
一些磁場探針、電場探針和一根管腳探針的例子。它們的優(yōu)點(diǎn)是容易制作，外購也相當(dāng)便宜。它們都使用50Ω的電纜，并連接到一臺(廉價的)頻譜分析儀。
近場探針用來拾取電磁場的全部兩個分量。雖然市場上有一些非常靈敏的電磁場場強(qiáng)儀，但電磁場的近場場強(qiáng)并不太容易測量。它們無法給出輻射噪聲頻率成分的任何息，但可以方便地指出“問題分量”。近場探針在連接到頻譜分析儀時，還可給出頻率成分息。
磁場探針提供一個與磁射頻(RF)場強(qiáng)成比例的輸出電壓。利用這個探針很容易找到電路的射頻源。不過，磁場的場強(qiáng)隨距離迅速變化(成三次方關(guān)系)。另外，探針的方向至關(guān)重要，因?yàn)榇艌龇较蛞欢ㄊ谴怪庇诖怒h(huán)路的。前面已經(jīng)指出，探針將不會給出太多的量化息，但對于某個元件(IC、開關(guān)三極管等)，隨著探針距離元件越來越近，探針的電壓輸出也將增大。
即使周圍有許多元件，通過研究原理圖，設(shè)計(jì)者也可以很容易地辨認(rèn)出噪聲源。如果工程師決定更換元件，他將很容易測量出更換后的結(jié)果，這使得在開始時就選擇可靠的元件成為可能。VSPACE=12HSPACE=12ALT="圖4(a)和(b)：磁場探針、電場探針和一根管腳探針的實(shí)例。
管腳探針允許直接在IC管腳或PCB的細(xì)導(dǎo)線上鑒別噪聲電壓。還能方便地判斷濾波器的效果，盡管只是一種定性的判斷。管腳探針可以在濾波器的前、后分別進(jìn)行接觸測量，并觀察其效果情況。但工程師必須正確估計(jì)接觸電容，并選擇電容較小的探針(不大于10pF)。
電場探針可拾取共模電壓和需要的號。共模電壓是輻射電壓的一個重要來源。此外，磁場探針無法拾取電場?？梢宰C明，使用全部三種探針是有益和省時的。
本文介紹了擁有公司內(nèi)部EMC測試設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)?？傮w而言，除了設(shè)備成本、占用空間，以及可能的人員培訓(xùn)這些投入之外，擁有EMC能力并沒有什么不利。無論如何，EMC技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)中必不可少，公司必須以某種方式進(jìn)行這方面的投資(如依靠第三方咨詢公司的服務(wù))，忽視它的代價將是高昂的
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問：監(jiān)督員由誰擔(dān)任合適？
答
答： 監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時，也可以同時擔(dān)任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔(dān)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)當(dāng)。
值得注意的是，有的專業(yè)科室主任被授權(quán)擔(dān)任監(jiān)督員，但由于他們承擔(dān)的工作量較為繁重，監(jiān)督工作會受到?jīng)_擊，不能起到應(yīng)有的效果；有的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)其他一些人員為監(jiān)督員，但由于他們的技術(shù)能力不能滿足要求，同時缺乏足夠的組織資源，無力對不符合工作的糾正實(shí)施監(jiān)控，這些都會對監(jiān)督的有效性造成影響。
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