以下是:重慶市永川區(qū)認證ISO13485認證專業(yè)團隊的產(chǎn)品參數(shù)
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如何審核生產(chǎn)過程之現(xiàn)場審核
以下內(nèi)容,根據(jù)個人經(jīng)驗,寫一些可以入手的審核思路,以方便大家操作。
審核之前,先準備一份控制計劃,審核過程對控制計劃內(nèi)容一一比對, 控制計劃要求是內(nèi)容是否在現(xiàn)場落實。
審核思路如下:
1.人員能力:查看人員是否有上崗證或上崗認證,特別是關鍵崗位。
2.查看設備
查看生產(chǎn)設備是否有開班點檢;抽其中幾條詢問現(xiàn)場操人員是否知道點檢方法;比對點檢項目是否與設備保養(yǎng)指導書中的項目是否一致;按點檢項目對設備點檢,點檢記錄中的點檢結果是否與設備狀態(tài)一致;設備設定的參數(shù)是否與指導書一致。
如必要,點檢設備標準樣件是否有合格標簽。
3.查看工裝工具
是否有按作業(yè)指導書要求使用正確的工裝和工具。如有必要,工裝和工具也是需要點檢。工裝工具的狀態(tài)是否良好。
4.查看物料狀態(tài)
物料包括本工序的使用的物料和生產(chǎn)出來半成品或成品。
查看現(xiàn)場使用的原材料是否有產(chǎn)品標簽,原材料是否有合格標識;擺放位置和方式是否有正確;使用的原材料是否是需要的原材料;
查看生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否有擺放在正確的位置和擺放方式是否正確,包括包裝方式;是否有產(chǎn)品標識或狀態(tài)標識;不合格品是否放在不合格區(qū)域。
物料轉運容器是否正確;轉運方式是否正確。
5.操作方法
現(xiàn)場是否有指導員工操作的指導書;是否有產(chǎn)品檢驗標準;是否有按要求執(zhí)行首件檢查,首件是否符合要求;員工操是否有按作業(yè)指導書操作。作業(yè)指導書是否與控制計劃一致。
6.測量方法和工具
現(xiàn)場使用的測量設備是否有合格校準標簽;測量設備是否點檢;測量工具的使用是否有指導書。
是否有按要求執(zhí)行巡檢。



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關于延伸驗廠(1.1節(jié))
· 必須距離主要制造現(xiàn)場不大于10英里(即約16公里)并且不超過60分鐘車程;
· 允許將支持人員部署在擴展制造現(xiàn)場,可以更好地反映公司運用操作。
這將確保所有IATF認可的認證機構的應用一致性,支持IATF關于擴展制造現(xiàn)場的概念,很多以前的延伸現(xiàn)場都不能再算,只能回到多現(xiàn)場“集團認證”上來,審核的人天將會增加。
02
審核周期(5.1.1節(jié))
· 刪除了6個月和9個月的監(jiān)督審核間隔,因為其使用頻率很低并且增加了計算監(jiān)督審核時長的復雜性;
· 取消了對逾期監(jiān)督審核的吊銷,改為允許監(jiān)督審核延期3個月;
· 如果超過了監(jiān)督審核時間或再認證時間,認證機構將直接吊銷。
03
確定審核時長(5.2節(jié)和5.4節(jié))
· 增加了不符合項驗證的具體增加時間,確保審核員有適當?shù)臅r間進行有效驗證:
1個嚴重不符合項增加1-1.5小時
1個一般不符合項增加0.5-1小時
· 為了確保審核的有效性,多現(xiàn)場集團認證不管有幾個地點,多允許減免審核時長一律只有15%的審核人天;
· 將 的審核時長減免從50%減少到30%
不符合項關閉需要額外的時間,現(xiàn)在改變后,無論幾個現(xiàn)場只有一個減免規(guī)則就是15%。
04
審核策劃(5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié))
· 組織必須在下個審核日期開始前至少90天確定審核時間,以確保認證機構資源的有效調(diào)配,不包括特殊審核;
· 組織必須在審核開始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息,以便認證機構的審核組策劃審核;
· 如果組織沒有在規(guī)定的時間內(nèi)提供需要的信息,認證機構可能會延遲或者取消審核。
05
不符合項管理(5.11節(jié))
· 針對嚴重不符合項,組織必須在15天內(nèi)回復嚴重不符合項,包括糾正措施和措施有效性的證據(jù);
· 自審核末次會議結束之日起,應在30天內(nèi)向認證機構答復糾正措施的實施情況;
· 未在規(guī)定的時間對不符合項的管理作出回應,認證機構將吊銷。
不符合項管理(100%解決)
· 一次特殊審核,以驗證100%解決糾正措施的有效性,將100%解決狀態(tài)調(diào)整到關閉,必須在下次例行審核90天前完成;
· 在認證機構實施100%解決的驗證前30天,組織必須提前向認證機構提交糾正措施。
06
遠程審核(7.3節(jié))
· 遠程審核可以在一定條件下用于遠程支持功能的審核;
· 遠程審核不允許制造現(xiàn)場進行虛擬審核。
07
認證退出過程(8.0節(jié))
· 認證退出過程只有兩個輸入:績效投訴;監(jiān)督、重慶永川本地再認證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項;
· 所有績效投訴,包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件,將通過IATF投訴管理系統(tǒng)(IATF CMS)接收;
· 針對交付績效投訴,需要安排特殊審核,已驗證糾正措施的有效性,時間不超過認證機構接到投訴的180天內(nèi)完成。
新出的第六版規(guī)則,比之前的嚴格了許多,特別是時間的限制。



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