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5、組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的息（ISO9001:2015  8.3.3）; 
6、保留產(chǎn)品評審、驗證和確認的形成文件的息（ISO9001:2015  8.3.4）;
7、組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的息（ISO9001:2015  8. 3.5）
8、組織應保留下列形成文件的息：a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。（ISO9001:2015  8. 3.6）；




優(yōu)良的 ISO13485認證產(chǎn)品性能在長期的市場銷售中受到眾多合作客商的好評與青睞，已與眾多大中型企業(yè)建立長期的合作關系。“重誠信、嚴質量”是我公司堅持的在發(fā)展宗旨，博慧達企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)真誠期待與四海客商、攜手發(fā)展、合作共贏！



 7、驗證和確認試驗：當驗證和確認必須進行試驗時，應對這些試驗進行策劃、控制、評審和形成文件（AS9100D 8.3.4.1）;
      8、供方清單：保持一個外部供方的清單，包括批準狀態(tài)（如批準，附條件批準）和批準范圍（如產(chǎn)品類型，產(chǎn)品類別）（AS9100D 8.4.1.1）;
      9、確保產(chǎn)品驗收時監(jiān)控測量活動的文件記錄息中包括以下內容：驗收和退貨標準；在哪個序列進行驗證操作；需要保留的測量結果（至少說明驗收或退貨結果）；所需的所有具體監(jiān)控測量設備，及相關的使用說明書（AS9100D 8.5.1）;




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AS9100認證,FSC認證品質保證

記錄保管（Records retention） 
  在質量管理系統(tǒng)的設計中，必須注意記錄的保管時間，以符合客戶和法規(guī)
 
的要求。AS9130給出了關于記錄保管的指引。另外，引導性文件（ARP9034）更
 
結合考慮到電子數(shù)據(jù)的長期保存和恢復問題。記錄管理系統(tǒng)包括對供應商生成
 
和控制的記錄的管理。 

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