江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

確定控制和其他選項(xiàng)以減少風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)證 你接下來做什么？然后，你需要擴(kuò)大你對每一種風(fēng)險(xiǎn)的思考。如果一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)會給你帶來困難，并有50%的機(jī)會發(fā)生，那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說，你將實(shí)施什么控制。 記住，如果風(fēng)險(xiǎn)的重要性不值得采取行動，你也可以選擇無所作為。知道風(fēng)險(xiǎn)有多大，或者換句話說，它將如何影響你，是你在決定你將如何反應(yīng)之前首先需要做的事情。你將設(shè)置什么控制？為了使基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為您的組織工作，您將希望使您的風(fēng)險(xiǎn)控制與您的風(fēng)險(xiǎn)意義相匹配。 那么，在確定哪些風(fēng)險(xiǎn)是重大的之后，你會怎么做？您將希望確定為每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)置哪些控制，但如何做到這一點(diǎn)？秘密是利用風(fēng)險(xiǎn)意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此，一旦你知道風(fēng)險(xiǎn)有多大，就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)相比，非常重大的風(fēng)險(xiǎn)需要更多的關(guān)注和更大的計(jì)劃。你可以投入一個(gè)工程控制，以阻止一個(gè)重大的潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，而一個(gè)輕微的風(fēng)險(xiǎn)，可以注意到和固定容易，幾乎沒有成本或時(shí)間影響，可能只是監(jiān)測與行動計(jì)劃時(shí)，它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應(yīng)對的每一種風(fēng)險(xiǎn)的重要性進(jìn)行評估。

iso9000:2015認(rèn)證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關(guān)的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應(yīng)商有關(guān)的溝通（如采購合同、訂單、進(jìn)貨不合格等）； c) 與其他相關(guān)方的溝通（如政府監(jiān)管部門等）； 4.1.2 內(nèi)部信息 a）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的溝通； b) 公司領(lǐng)導(dǎo)層的決議，包含經(jīng)營管理目標(biāo)、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等； c) 各種會議精神的傳達(dá)； d) 本公司經(jīng)營、生產(chǎn)和管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息，包括質(zhì)量、進(jìn)度、成本、員工意識等； e）有關(guān)經(jīng)營管理績效及改進(jìn)的溝通； f) 本公司重要事項(xiàng)的報(bào)告,重要事項(xiàng)主要指： 1）重大招、投標(biāo)事項(xiàng)和合同評審； 2）重大合同項(xiàng)目的技術(shù)交底； 3）公司新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程、試驗(yàn)、確認(rèn)情況； 4）重要顧客對公司現(xiàn)場考評； 5）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故； 6）重大人身傷亡和設(shè)備損壞事故； 7）重大生產(chǎn)或管理項(xiàng)目的整改結(jié)果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項(xiàng)； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業(yè)、通知/通報(bào)、會議紀(jì)要、溝通聯(lián)絡(luò)函、書面報(bào)告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄； c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時(shí)召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關(guān)愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負(fù)責(zé)與客戶有關(guān)的溝通，詳見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》； 4.3.2采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商有關(guān)的溝通，詳見《供應(yīng)商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關(guān)方的溝通職責(zé)詳見《組織環(huán)境及相關(guān)方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負(fù)責(zé)相關(guān)信息的接收，并將接收到的信息進(jìn)行處理和報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)保留書面材料，需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進(jìn)行完成的，由信息接收部分負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會：對于公司系統(tǒng)性工作采用例會的形式進(jìn)行溝通，公司確定的例會內(nèi)容及召開頻次要求如下： 例會名稱 會議主題 會議時(shí)間 負(fù)責(zé)人 參加人員 經(jīng)營管理例會 經(jīng)營管理工作總結(jié)、改進(jìn)及下一步方向及計(jì)劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會 對近一個(gè)月的管理工作進(jìn)行總結(jié)、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會 討論近一個(gè)月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術(shù)副總 中高層管理者、車間/技術(shù)/質(zhì)檢相關(guān)人員 生產(chǎn) 調(diào)度會 生產(chǎn)進(jìn)度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關(guān)管理人員以及采購、質(zhì)檢、技術(shù)部門或其他相關(guān)部門人員 4.4.1.2部門級例會：部門級例會應(yīng)保證每月至少召開一次，部門例會由部門經(jīng)理主持，并留有《會議紀(jì)要》。 4.4.1.3 其他臨時(shí)性會議：臨時(shí)性會議由發(fā)起部門組織并通知會議議題內(nèi)容、地點(diǎn)、時(shí)間、參加人員及會議主持人。根據(jù)會議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會議紀(jì)要》。 4.4.1.4對于公司級例會，會后兩日內(nèi)，由會議負(fù)責(zé)人安排人員將會議簡況、主要內(nèi)容和會議精神進(jìn)行整理，形成《會議紀(jì)要》，向會議負(fù)責(zé)人匯報(bào)后，將《會議紀(jì)要》或者相關(guān)的會議PPT上傳至OA，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)查看，了解會議精神，執(zhí)行會議決定，會議負(fù)責(zé)人應(yīng)對會議上做出決定的工作進(jìn)行檢查，保證會議各項(xiàng)工作落實(shí)。有特殊要求的會議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項(xiàng)的溝通 公司重要事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項(xiàng) 提出報(bào)告部門 提出報(bào)告時(shí)間 報(bào)告上至人 報(bào)告下至人 報(bào)告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 上級工作檢查及項(xiàng)目驗(yàn)收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個(gè)工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評審的相關(guān)人員 報(bào)告/通知 重大項(xiàng)目技術(shù)交底 技術(shù)部 交底前 技術(shù)副總/總工 相關(guān)部門 報(bào)告 新產(chǎn)品 開發(fā)進(jìn)度 技術(shù)部 重要節(jié)點(diǎn) 總經(jīng)理及有關(guān) 副總經(jīng)理 相關(guān)部門、車間 報(bào)告 重大質(zhì)量事故 技術(shù)部/質(zhì)檢部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 管理者代表 有關(guān)人員 分析報(bào)告 重大事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人/人事負(fù)責(zé)人 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大設(shè)備事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大生產(chǎn)、 管理項(xiàng)目整改 主管部門 事前請示，整改完畢后書面報(bào)告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關(guān)人員 工作總結(jié) 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個(gè)人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進(jìn)方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個(gè)人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進(jìn)建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續(xù)改進(jìn)，并對提出合理化建議的員工實(shí)施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負(fù)責(zé)員工投訴的處理，并根據(jù)員工投訴的情況進(jìn)行調(diào)查，結(jié)合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進(jìn)的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應(yīng)登記公司投訴臺賬，并上報(bào)公司總經(jīng)理。